Сравнение диапазона движений без импинджмента с КТ после ручного и роботизированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
7 сентября 2023 г. обновлено: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее импинджмент с компьютерной томографией для ручного и роботизированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Пилотное исследование 50 участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это будет двухгрупповое одностороннее слепое (оценочное слепое) рандомизированное контролируемое групповое исследование. Это будет происходить в больнице NHS. Стратификация будет проводиться по возрасту и полу с помощью метода минимизации во время рандомизации для каждого субъекта, участвующего в испытании.
Группа 1: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава вручную с использованием обычного шаблона Группа 2: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью робота В исследовании 25 участников получат ручное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием обычного шаблона; остальные 25 получат Robotic THR.
После набора в амбулаторных клиниках участники пройдут базовые оценки, включая визуализацию и клиническую оценку. Затем всем участникам будет проведена хирургическая операция, которая, вероятно, потребует стационарного пребывания в больнице в течение 1-2 дней. Послеоперационная реабилитация будет проходить в соответствии с обычным стандартным уходом для всех участников. После операции участники совершат два визита в клинику через 6 недель и 12 месяцев (стандартный уход).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edward T Davis, MD
- Номер телефона: 55306 01216854000
- Электронная почта: edward.davis@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sam C Papadopoullos, BSc
- Номер телефона: 55306 01216854000
- Электронная почта: sam.papadopoullos@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Контакт:
- Gareth Stephens
- Номер телефона: 01216854120
- Электронная почта: gareth.stephens@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет на момент вербовки в суд
- Диагноз: ОА тазобедренного сустава, посттравматический ОА, воспалительная артропатия, врожденный или развивающийся порок тазобедренного сустава, аваскулярный некроз тазобедренного сустава
- Перечислен для полной замены тазобедренного сустава
- Подходит для ножек Accolade 2 и протезов чашек Trident.
- Участницы женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы обеспечить использование эффективной контрацепции во время испытания.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Предшествующая операция на ипсилатеральном бедре и имплантация металлоконструкций.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут сделать последующее наблюдение трудным или неудобным.
- Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
- Беременность или намерение забеременеть в течение испытательного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная замена тазобедренного сустава вручную
|
Имплантация тазобедренного сустава для облегчения боли и восстановления объема движений
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полная замена тазобедренного сустава с помощью робота
|
Роботизированная имплантация тазобедренного сустава Устройство для облегчения боли и восстановления объема движений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ импинджмента с помощью программного обеспечения под контролем КТ у всех участников, чтобы можно было сравнить послеоперационный импинджмент между роботизированным THR и ручным THR.
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Сравнить эффективность Robotic THR в уменьшении послеоперационного импинджмента со стандартной ручной THR.
|
6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование шкалы забытых суставов (FJS-12) для определения улучшения результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить, улучшает ли Robotic THR показатели результатов, о которых сообщают пациенты
|
12 месяцев
|
|
Использование шкалы Oxford Hip для определения улучшения результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить, улучшает ли Robotic THR показатели результатов, о которых сообщают пациенты
|
12 месяцев
|
|
Использование EuroQol 5-D (EQ5-D) для определения улучшения результатов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить, улучшает ли Robotic THR показатели результатов, о которых сообщают пациенты
|
12 месяцев
|
|
Измерьте длину ног после операции, чтобы определить, какая из них — роботизированная или ручная — более эффективна для уменьшения несоответствия длины ног.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить, уменьшает ли роботизированная хирургия длину ноги. Несоответствие по сравнению с ручной THR.
|
12 месяцев
|
|
Измерьте продолжительность операции и сравните продолжительность роботизированной THR с ручной THR.
Временное ограничение: Во время операции
|
Чтобы определить, увеличивает ли роботизированная THR продолжительность операции по сравнению с ручной хирургией
|
Во время операции
|
|
Измерьте и сравните продолжительность пребывания между роботизированными и ручными операциями THR.
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
Определить, сокращается ли продолжительность пребывания в больнице после роботизированной THR.
|
За время пребывания в стационаре в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROH20ORTH16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .