Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van impingementvrij bewegingsbereik met CT-scan na handmatige en gerobotiseerde totale heupvervanging

7 september 2023 bijgewerkt door: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin impingement werd vergeleken met CT-scan voor handmatige en gerobotiseerde totale heupvervanging. Een pilotstudie van 50 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een tweearmige, enkelblinde (beoordelaarblinde), gerandomiseerde gecontroleerde groepsstudie zijn. Het vindt plaats in de NHS-ziekenhuisomgeving. Stratificatie zal worden uitgevoerd voor leeftijd en geslacht door middel van een minimaliseringstechniek tijdens de randomisatie voor elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt.

Arm 1: Handmatige totale heupvervanging met conventioneel ontwerp Arm 2: Robotische totale heupprothese In het onderzoek krijgen 25 deelnemers handmatige THR met conventioneel ontwerp; de andere 25 ontvangen Robotic THR.

Na werving in poliklinieken ondergaan deelnemers basisbeoordelingen, inclusief beeldvorming en klinische beoordeling. Alle deelnemers ondergaan dan een THR-operatie, wat waarschijnlijk een opname in het ziekenhuis van 1-2 dagen met zich meebrengt. Postoperatieve revalidatie zal voor alle deelnemers in lijn zijn met de normale standaardzorg. Postoperatieve deelnemers zullen twee bezoeken aan de kliniek brengen na 6 weken en 12 maanden (zorgstandaard).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 85 jaar bij rekrutering voor het proces
  • Gediagnosticeerd met artrose van de heup, posttraumatische artrose, inflammatoire artropathie, of aangeboren of ontwikkelingsstoornissen van de heup, avasculaire necrose van de heup
  • Vermeld voor totale heupvervanging
  • Geschikt voor Accolade 2 steel- en Trident-cupprothesen
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat ze tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen
  • Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere operatie aan de ipsilaterale heup en implantatie van metaalwerk.
  • Significante co-morbiditeiten die follow-up moeilijk of ongemakkelijk zouden maken
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden binnen de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige totale heupprothese
Procedure: Handmatige totale heupprothese
Implantatie van een heupapparaat om pijn te verlichten en bewegingsbereik te herstellen
Andere namen:
  • Complete heupvervanging
  • Heupartroplastiek
  • Heup vervanging
Experimenteel: Robotondersteunde totale heupvervanging
Procedure: Robotondersteunde totale heupvervanging
Robotondersteunde implantatie van een heupapparaat om pijn te verlichten en bewegingsbereik te herstellen
Andere namen:
  • Heup vervanging
  • Robotische heupprothese
  • Robotondersteunde heupartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inklemmingsanalyse door CT-gestuurde software bij alle deelnemers om een ​​vergelijking mogelijk te maken van postoperatieve inklemming tussen gerobotiseerde THR en handmatige THR
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
Om de effectiviteit van Robotic THR bij het verminderen van postoperatieve impingement te vergelijken met standaard handmatige THR
6 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van de Forgotten Joint Score (FJS-12) om verbetering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of de Robotic THR de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verbetert
12 maanden
De Oxford Hip-score gebruiken om de verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of de Robotic THR de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verbetert
12 maanden
Gebruik van de EuroQol 5-D (EQ5-D) om verbetering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of de Robotic THR de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verbetert
12 maanden
Meet de beenlengte na een operatie om te bepalen of gerobotiseerde THR of handmatige THR effectiever is in het verminderen van beenlengteverschillen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of Robotic Surgery het verschil in beenlengte vermindert in vergelijking met handmatige THR
12 maanden
Meet de duur van de operatie en vergelijk de duur van robotische THR met handmatige THR
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Om te bepalen of de Robotic THR de operatieduur verlengt in vergelijking met manuele chirurgie
Tijdens een operatie
Meet en vergelijk de verblijfsduur tussen gerobotiseerde en manuele THR-operaties
Tijdsspanne: Tijdens de duur van het verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
Om te bepalen of de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verminderd na gerobotiseerde THR.
Tijdens de duur van het verblijf in het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Medewerkers

Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROH20ORTH16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren