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Ein Vergleich des Bewegungsbereichs ohne Impingement mit CT-Scan nach manuellem und robotergestütztem Hüfttotalersatz

7. September 2023 aktualisiert von: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Impingement und CT-Scan für manuellen und robotergestützten totalen Hüftersatz. Eine Pilotstudie mit 50 Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweiarmige, einfach verblindete (Bewerter-blinde), randomisierte, kontrollierte Gruppenstudie sein. Es findet im NHS-Krankenhaus statt. Die Schichtung nach Alter und Geschlecht erfolgt mittels einer Minimierungstechnik während der Randomisierung für jeden Probanden, der an der Studie teilnimmt.

Arm 1: Manueller totaler Hüftersatz mit konventioneller Schablone Arm 2: Robotischer totaler Hüftersatz In der Studie erhalten 25 Teilnehmer eine manuelle THR mit konventioneller Schablone; die anderen 25 erhalten Robotic THR.

Nach der Rekrutierung in Ambulanzen werden die Teilnehmer Ausgangsbewertungen unterzogen, einschließlich Bildgebung und klinischer Bewertung. Alle Teilnehmer werden dann einer THR-Operation unterzogen, die voraussichtlich einen stationären Krankenhausaufenthalt von 1-2 Tagen nach sich zieht. Die postoperative Rehabilitation entspricht der normalen Standardversorgung für alle Teilnehmer. Nach der Operation werden die Teilnehmer nach 6 Wochen und 12 Monaten zweimal in die Klinik gehen (Standardversorgung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 85 Jahren bei der Rekrutierung für die Studie
  • Diagnostiziert mit Hüft-OA, posttraumatischer OA, entzündlicher Arthropathie oder angeborener oder sich entwickelnder Hüfterkrankung, avaskulärer Nekrose der Hüfte
  • Gelistet für totalen Hüftersatz
  • Passend für Accolade 2 Schaft- und Trident Pfannenprothesen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorherige Operation an der ipsilateralen Hüfte und Implantation von Metallarbeiten.
  • Signifikante Komorbiditäten, die die Nachsorge erschweren oder unangenehm machen würden
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb der Probezeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manueller totaler Hüftersatz
Verfahren: Manueller totaler Hüftersatz
Implantation eines Hüftgeräts zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Bewegungsfreiheit
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung
  • Hüftendoprothetik
  • Hüftersatz
Experimental: Robotergestützter totaler Hüftersatz
Verfahren: Robotergestützter totaler Hüftersatz
Robotergestützte Implantation eines Hüftgeräts zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung des Bewegungsumfangs
Andere Namen:
  • Hüftersatz
  • Robotischer Hüftersatz
  • Robotergestützte Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impingementanalyse durch eine CT-geführte Software bei allen Teilnehmern, um einen Vergleich des postoperativen Impingements zwischen Roboter-THR und manueller THR zu ermöglichen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Vergleich der Wirksamkeit der robotergesteuerten THR bei der Reduzierung des postoperativen Impingements mit der manuellen Standard-THR
6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung des Forgotten Joint Score (FJS-12) zur Bestimmung der Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob die robotergesteuerte THR die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen verbessert
12 Monate
Verwendung des Oxford-Hip-Scores zur Bestimmung der Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob die robotergesteuerte THR die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen verbessert
12 Monate
Verwendung von EuroQol 5-D (EQ5-D) zur Bestimmung der Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob die robotergesteuerte THR die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen verbessert
12 Monate
Messen Sie die Beinlänge nach der Operation, um festzustellen, ob die Roboter-THR oder die manuelle THR effektiver ist, um die Beinlängendifferenz zu reduzieren.
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob die Roboterchirurgie die Beinlängendifferenz im Vergleich zur manuellen THR reduziert
12 Monate
Messen Sie die Dauer der Operation und vergleichen Sie die Dauer der Roboter-THR mit der manuellen THR
Zeitfenster: Während der Operation
Um festzustellen, ob die Robotic THR die Operationsdauer im Vergleich zur manuellen Chirurgie verlängert
Während der Operation
Messen und vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer zwischen robotischen und manuellen THR-Operationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage
Um festzustellen, ob die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Roboter-THR verkürzt ist.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Stryker Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROH20ORTH16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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