Une comparaison de l'amplitude de mouvement sans impact avec la tomodensitométrie après un remplacement total de la hanche manuel et robotisé
7 septembre 2023 mis à jour par: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant le conflit avec la tomodensitométrie pour le remplacement total de la hanche manuel et robotisé.
Une étude pilote de 50 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de groupe contrôlée randomisée à deux bras, en simple aveugle (évaluateur en aveugle). Il aura lieu dans le cadre hospitalier du NHS. La stratification sera effectuée pour l'âge et le sexe au moyen d'une technique de minimisation lors de la randomisation pour chaque sujet entrant dans l'essai.
Bras 1 : Prothèse totale de hanche manuelle avec gabarits conventionnels Bras 2 : Prothèse totale de hanche robotique Dans l'étude, 25 participants recevront une PTH manuelle avec gabarits conventionnels ; les 25 autres recevront Robotic THR.
Après le recrutement dans les cliniques externes, les participants subiront des évaluations de base, y compris l'imagerie et l'évaluation clinique. Tous les participants subiront ensuite une chirurgie PTH, ce qui entraînera probablement une hospitalisation de 1 à 2 jours. La rééducation postopératoire sera conforme aux soins standard normaux pour tous les participants. Les participants postopératoires effectueront deux visites à la clinique à 6 semaines et 12 mois (norme de soins).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edward T Davis, MD
- Numéro de téléphone: 55306 01216854000
- E-mail: edward.davis@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sam C Papadopoullos, BSc
- Numéro de téléphone: 55306 01216854000
- E-mail: sam.papadopoullos@nhs.net
Lieux d'étude
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-
Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Contact:
- Gareth Stephens
- Numéro de téléphone: 01216854120
- E-mail: gareth.stephens@nhs.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans au moment du recrutement pour l'essai
- Diagnostiqué avec arthrose de la hanche, arthrose post-traumatique, arthropathie inflammatoire, ou maladie congénitale ou développementale de la hanche, nécrose avasculaire de la hanche
- Répertorié pour le remplacement total de la hanche
- Convient aux prothèses à tige Accolade 2 et à cupule Trident
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles utilisent une contraception efficace pendant l'essai
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Chirurgie antérieure de la hanche homolatérale et implantation de ferronnerie.
- Co-morbidités importantes qui rendraient le suivi difficile ou inconfortable
- Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse totale de hanche manuelle
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Implantation d'un dispositif de hanche pour soulager la douleur et récupérer l'amplitude des mouvements
Autres noms:
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Expérimental: Remplacement total de la hanche assisté par robot
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Implantation assistée par robot d'un dispositif de hanche pour soulager la douleur et récupérer l'amplitude des mouvements
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'impact par un logiciel guidé par CT chez tous les participants pour permettre une comparaison de l'impact post-opératoire entre la PTH robotique et la PTH manuelle
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Comparer l'efficacité de la PTH robotique dans la réduction du conflit postopératoire avec la PTH manuelle standard
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6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du score d'articulation oubliée (FJS-12) pour déterminer l'amélioration des mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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Pour déterminer si la PTH robotique améliore les mesures des résultats rapportés par les patients
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12 mois
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Utilisation du score d'Oxford Hip pour déterminer l'amélioration des mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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Pour déterminer si la PTH robotique améliore les mesures des résultats rapportés par les patients
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12 mois
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Utilisation de l'EuroQol 5-D (EQ5-D) pour déterminer l'amélioration des mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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Pour déterminer si la PTH robotique améliore les mesures des résultats rapportés par les patients
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12 mois
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Mesurez la longueur des jambes après la chirurgie pour déterminer si la PTH robotique ou la PTH manuelle est plus efficace pour réduire l'écart de longueur des jambes.
Délai: 12 mois
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Déterminer si la chirurgie robotique réduit l'écart de longueur des jambes par rapport à la PTH manuelle
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12 mois
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Mesurer la durée de la chirurgie et comparer la durée de la PTH robotique à la PTH manuelle
Délai: Pendant la chirurgie
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Pour déterminer si la PTH Robotique augmente la durée de l'opération par rapport à la Chirurgie Manuelle
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Pendant la chirurgie
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Mesurez et comparez la durée du séjour entre les chirurgies robotiques et manuelles PTH
Délai: Pendant la durée du séjour à l'hôpital en moyenne 3 jours
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Déterminer si la durée du séjour à l'hôpital est réduite après une PTH robotisée.
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Pendant la durée du séjour à l'hôpital en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROH20ORTH16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .