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Uma comparação da amplitude de movimento livre de impacto com tomografia computadorizada após substituição manual e robótica total do quadril

7 de setembro de 2023 atualizado por: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Ensaio controlado randomizado simples-cego comparando impacto com tomografia computadorizada para substituição total do quadril manual e robótica. Um estudo piloto de 50 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de grupo controlado randomizado, duplo-braço, cego simples (cego para o avaliador). Será realizado no ambiente hospitalar do NHS. A estratificação será realizada por idade e sexo por meio de uma técnica de minimização durante a randomização para cada sujeito que entrar no estudo.

Braço 1: Substituição total do quadril manual com modelo convencional Braço 2: Substituição total do quadril robótica No estudo, 25 participantes receberão THR manual com modelo convencional; os outros 25 receberão Robotic THR.

Após o recrutamento em clínicas ambulatoriais, os participantes serão submetidos a avaliações iniciais, incluindo exames de imagem e avaliação clínica. Todos os participantes serão submetidos à cirurgia de THR, o que provavelmente implicará em internação hospitalar de 1 a 2 dias. A reabilitação pós-operatória estará de acordo com os cuidados padrão normais para todos os participantes. Os participantes no pós-operatório farão duas visitas à clínica em 6 semanas e 12 meses (padrão de atendimento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 85 anos no recrutamento para o julgamento
  • Diagnosticado com OA do quadril, OA pós-traumática, artropatia inflamatória ou doença congênita ou do desenvolvimento do quadril, necrose avascular do quadril
  • Listado para substituição total do quadril
  • Adequado para próteses de haste Accolade 2 e copo Trident
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Cirurgia prévia à anca ipsilateral e implantação de serralharia.
  • Comorbidades significativas que tornariam o acompanhamento difícil ou desconfortável
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o período experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Substituição total manual do quadril
Procedimento: Substituição total manual do quadril
Implantação de um dispositivo de quadril para aliviar a dor e recuperar a amplitude de movimento
Outros nomes:
  • Substituição total do quadril
  • Artroplastia de quadril
  • Substituição da anca
Experimental: Substituição total do quadril assistida por robô
Procedimento: Substituição total do quadril assistida por robô
Implantação assistida por robô de um dispositivo de quadril para aliviar a dor e recuperar a amplitude de movimento
Outros nomes:
  • Substituição da anca
  • Substituição robótica do quadril
  • Artroplastia de quadril assistida por robô

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de impacto por um software guiado por TC em todos os participantes para permitir uma comparação do impacto pós-operatório entre THR robótica e THR manual
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
Comparar a eficácia da THR robótica na redução do impacto pós-operatório com a THR manual padrão
6 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usando o Forgotten Joint Score (FJS-12) para determinar a melhora nas medidas de resultado relatadas pelo paciente
Prazo: 12 meses
Para determinar se o THR robótico melhora as medidas de resultados relatados pelo paciente
12 meses
Usando a pontuação Oxford Hip para determinar a melhora nas medidas de resultado relatadas pelo paciente
Prazo: 12 meses
Para determinar se o THR robótico melhora as medidas de resultados relatados pelo paciente
12 meses
Usando o EuroQol 5-D (EQ5-D) para determinar a melhora nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
Para determinar se o THR robótico melhora as medidas de resultados relatados pelo paciente
12 meses
Meça o comprimento da perna após a cirurgia para determinar se o THR robótico ou o THR manual é mais eficaz na redução da discrepância no comprimento da perna.
Prazo: 12 meses
Determinar se a cirurgia robótica reduz a discrepância no comprimento da perna em comparação com a THR manual
12 meses
Meça a duração da cirurgia e compare a duração da THR robótica com a THR manual
Prazo: Durante a cirurgia
Para determinar se o THR robótico aumenta a duração da operação em comparação com a cirurgia manual
Durante a cirurgia
Medir e comparar o tempo de permanência entre as cirurgias de THR robótica e manual
Prazo: Durante o tempo de permanência no hospital em média 3 dias
Determinar se o tempo de internação é reduzido após THR robótica.
Durante o tempo de permanência no hospital em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Colaboradores

Stryker Nordic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROH20ORTH16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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