Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación del rango de movimiento libre de pinzamiento con tomografía computarizada después del reemplazo total de cadera manual y robótico

7 de septiembre de 2023 actualizado por: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Ensayo controlado aleatorio simple ciego que compara el pinzamiento con la tomografía computarizada para el reemplazo total de cadera manual y robótico. Un estudio piloto de 50 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de grupo controlado aleatorizado, simple ciego (evaluador ciego) de dos brazos. Tendrá lugar en el entorno hospitalario del NHS. La estratificación se realizará por edad y sexo mediante una técnica de minimización durante la aleatorización para cada sujeto que ingrese al ensayo.

Brazo 1: Reemplazo total de cadera manual con plantilla convencional Brazo 2: Reemplazo total de cadera robótico En el estudio, 25 participantes recibirán THR manual con plantilla convencional; los otros 25 recibirán Robotic THR.

Luego del reclutamiento en clínicas ambulatorias, los participantes se someterán a evaluaciones de referencia, incluidas evaluaciones de imágenes y clínicas. Luego, todos los participantes se someterán a una cirugía THR, lo que probablemente implicará una estadía hospitalaria de 1 a 2 días. La rehabilitación postoperatoria estará en línea con la atención estándar normal para todos los participantes. Después de la operación, los participantes harán dos visitas a la clínica a las 6 semanas y 12 meses (estándar de atención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edward T Davis, MD
  • Número de teléfono: 55306 01216854000
  • Correo electrónico: edward.davis@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Hombre o mujer, de 18 a 85 años de edad en el momento de la inclusión en el ensayo
  • Diagnosticado con OA de cadera, OA postraumática, artropatía inflamatoria, o enfermedad de cadera congénita o del desarrollo, necrosis avascular de la cadera
  • Listado para reemplazo total de cadera
  • Adecuado para prótesis de vástago Accolade 2 y copa Trident
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar que utilizan métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
  • Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Cirugía previa de la cadera ipsilateral e implantación de orfebrería.
  • Comorbilidades significativas que harían difícil o incómodo el seguimiento.
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el ensayo.
  • Embarazo o intención de quedar embarazada dentro del período de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reemplazo total de cadera manual
Procedimiento: Reemplazo total de cadera manual
Implantación de un dispositivo de cadera para aliviar el dolor y recuperar el rango de movimiento
Otros nombres:
  • Reemplazo total de cadera
  • Artroplastia de cadera
  • Reemplazo de cadera
Experimental: Reemplazo total de cadera asistido por robot
Procedimiento: Reemplazo total de cadera asistido por robot
Implantación asistida por robot de un dispositivo de cadera para aliviar el dolor y recuperar el rango de movimiento
Otros nombres:
  • Reemplazo de cadera
  • Reemplazo de cadera robótico
  • Artroplastia de cadera asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de pinzamiento mediante un software guiado por TC en todos los participantes para permitir una comparación del pinzamiento postoperatorio entre THR robótica y THR manual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Comparar la eficacia de la THR robótica en la reducción del pinzamiento posoperatorio con la THR manual estándar
6 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la puntuación conjunta olvidada (FJS-12) para determinar la mejora en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si el Robotic THR mejora las medidas de resultado informadas por el paciente
12 meses
Uso de la puntuación Oxford Hip para determinar la mejora en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si el Robotic THR mejora las medidas de resultado informadas por el paciente
12 meses
Uso del EuroQol 5-D (EQ5-D) para determinar la mejora en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si el Robotic THR mejora las medidas de resultado informadas por el paciente
12 meses
Mida la longitud de la pierna después de la cirugía para determinar si la THR robótica o la THR manual son más efectivas para reducir la discrepancia en la longitud de la pierna.
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la cirugía robótica reduce la discrepancia en la longitud de las piernas en comparación con la THR manual
12 meses
Mida la duración de la cirugía y compare la duración de la THR robótica con la THR manual
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Determinar si la THR robótica aumenta la duración de la operación en comparación con la cirugía manual
Durante la cirugía
Mida y compare la duración de la estancia entre cirugías THR robóticas y manuales
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital una media de 3 días
Determinar si la duración de la estancia hospitalaria se reduce después de la RTC robótica.
Durante la estancia en el hospital una media de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Colaboradores

Stryker Nordic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROH20ORTH16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis postraumática

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de cadera manual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir