Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af impingement fri bevægelighed med CT-scanning efter manuel og robotisk total hofteudskiftning

7. september 2023 opdateret af: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner impingement med CT-scanning for manuel og robotisk total hofteudskiftning. En pilotundersøgelse med 50 deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et to-armet, enkeltblindt (assessorblind), randomiseret kontrolleret gruppestudie. Det vil finde sted på NHS-hospitalet. Stratificering vil blive udført for alder og køn ved hjælp af en minimeringsteknik under randomisering for hvert forsøgsperson, der deltager i forsøget.

Arm 1: Manuel total hofteprotese med konventionel skabelon Arm 2: Robotisk total hofteprotese I undersøgelsen vil 25 deltagere modtage manuel THR med konventionel skabelon; de øvrige 25 vil modtage Robotic THR.

Efter rekruttering i ambulatorier vil deltagerne gennemgå baseline-vurderinger, herunder billeddiagnostik og klinisk vurdering. Alle deltagere vil derefter gennemgå en THR-operation, som sandsynligvis vil medføre et indlæggelsesophold på 1-2 dage. Postoperativ rehabilitering vil være i overensstemmelse med normal standardbehandling for alle deltagere. Post-operative deltagere vil aflægge to besøg på klinikken efter 6 uger og 12 måneder (standardbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 85 år ved rekruttering til retssag
  • Diagnosticeret med hofte-OA, posttraumatisk artrose, inflammatorisk artropati, eller medfødt eller udviklingsmæssig hoftesygdom, avaskulær nekrose af hoften
  • Opført for total hofteudskiftning
  • Velegnet til Accolade 2 stamme- og Trident kopproteser
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de bruger effektiv prævention under forsøget
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tidligere operation i den ipsilaterale hofte og implantation af metalværk.
  • Betydelige følgesygdomme, der ville gøre opfølgning vanskelig eller ubehagelig
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Graviditet eller intention om at blive gravid inden for prøveperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel total hofteudskiftning
Procedure: Manuel total hofteudskiftning
Implantation af en hofteanordning for at lindre smerter og genvinde bevægelsesområde
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning
  • Hofteproteser
  • Hofteudskiftning
Eksperimentel: Robotstøttet total hofteudskiftning
Procedure: Robotstøttet total hofteudskiftning
Robotassisteret implantation af en hofteanordning for at lindre smerter og genvinde bevægelsesområdet
Andre navne:
  • Hofteudskiftning
  • Robotisk hofteudskiftning
  • Robot assisteret hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impingementanalyse af en CT-styret software hos alle deltagere for at muliggøre en sammenligning af postoperativ impingement mellem robot-THR og manuel THR
Tidsramme: 6 uger efter intervention
At sammenligne effektiviteten af ​​Robotic THR til at reducere postoperativ impingement med Standard Manuel THR
6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Forgotten Joint Score (FJS-12) til at bestemme forbedringer i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om Robotic THR forbedrer patientrapporterede resultatmål
12 måneder
Brug af Oxford Hip-score til at bestemme forbedring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om Robotic THR forbedrer patientrapporterede resultatmål
12 måneder
Brug af EuroQol 5-D (EQ5-D) til at bestemme forbedringer i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om Robotic THR forbedrer patientrapporterede resultatmål
12 måneder
Mål benlængden efter operationen for at afgøre, om robot-THR eller manuel THR er mere effektiv til at reducere benlængdeafvigelser.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om robotkirurgi reducerer benlængdeforskellen sammenlignet med manuel THR
12 måneder
Mål varigheden af ​​operationen og sammenlign varigheden af ​​robot-THR med manuel THR
Tidsramme: Under operationen
For at bestemme, om Robotic THR øger operationsvarigheden sammenlignet med manuel kirurgi
Under operationen
Mål og sammenlign opholdslængden mellem robot- og manuelle THR-operationer
Tidsramme: Under opholdet i gennemsnit 3 dage
For at bestemme, om længden af ​​hospitalsophold reduceres efter robot-THR.
Under opholdet i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROH20ORTH16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk slidgigt

Kliniske forsøg med Manuel total hofteudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner