Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan impingement fritt rörelseomfång med CT-skanning efter manuell och robotisk total höftbyte

7 september 2023 uppdaterad av: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Enkelblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför impingement med CT-skanning för manuell och robotisk total höftprotes. En pilotstudie med 50 deltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en tvåarmad, enkelblind (bedömarblind), randomiserad kontrollerad gruppstudie. Det kommer att äga rum på NHS sjukhusmiljö. Stratifiering kommer att utföras för ålder och kön med hjälp av en minimeringsteknik under randomisering för varje försöksperson som deltar i försöket.

Arm 1: Manuell total höftprotes med konventionell schablon Arm 2: Robotisk total höftprotes I studien kommer 25 deltagare att få manuell THR med konventionell schablon; de övriga 25 kommer att få Robotic THR.

Efter rekrytering till polikliniker kommer deltagarna att genomgå baslinjebedömningar, inklusive bildbehandling och klinisk bedömning. Alla deltagare kommer sedan att genomgå THR-operation, vilket sannolikt kommer att medföra en sjukhusvistelse på 1-2 dagar. Postoperativ rehabilitering kommer att vara i linje med normal standardvård för alla deltagare. Postoperativt deltagarna kommer att göra två besök på kliniken efter 6 veckor och 12 månader (standardvård).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
  • Man eller kvinna, i åldern 18 till 85 år vid rekrytering till rättegång
  • Diagnostiserats med höft-OA, posttraumatisk OA, inflammatorisk artropati, eller medfödd eller utvecklingsmässig höftsjukdom, avaskulär nekros av höften
  • Listad för total höftprotes
  • Lämplig för Accolade 2 stam- och Trident-koppproteser
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de använder effektiva preventivmedel under försöket
  • Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare operation av den ipsilaterala höften och implantation av metallverk.
  • Betydande komorbiditeter som skulle göra uppföljningen svår eller obekväm
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under försöket.
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid inom försöksperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuell total höftbyte
Procedur: Manuell total höftbyte
Implantation av en höftanordning för att lindra smärta och återställa rörelseomfånget
Andra namn:
  • Total höftledsplastik
  • Höftprotesplastik
  • Höftbyte
Experimentell: Robotassisterad total höftbyte
Procedur: Robotassisterad total höftbyte
Robotassisterad implantation av en höftanordning för att lindra smärta och återställa rörelseomfånget
Andra namn:
  • Höftbyte
  • Robotisk höftledsplastik
  • Robotassisterad höftprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impingementanalys av en CT-styrd programvara hos alla deltagare för att möjliggöra en jämförelse av postoperativ impingement mellan robotisk THR och manuell THR
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Att jämföra effektiviteten av Robotic THR för att minska postoperativ impingement med standard manuell THR
6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av Forgotten Joint Score (FJS-12) för att fastställa förbättring av patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om Robotic THR förbättrar patientrapporterade resultatmått
12 månader
Använda Oxford Hip-poäng för att fastställa förbättring av patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om Robotic THR förbättrar patientrapporterade resultatmått
12 månader
Använda EuroQol 5-D (EQ5-D) för att fastställa förbättringar av patientrapporterade resultatmått
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om Robotic THR förbättrar patientrapporterade resultatmått
12 månader
Mät benlängden efter operationen för att avgöra om robotisk THR eller manuell THR är effektivare för att minska benlängdsavvikelsen.
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om Robotic Surgery minskar benlängdsavvikelsen jämfört med manuell THR
12 månader
Mät operationens varaktighet och jämför varaktigheten av robotisk THR med manuell THR
Tidsram: Under operation
För att avgöra om Robotic THR ökar operationslängden jämfört med manuell kirurgi
Under operation
Mät och jämför vistelsens längd mellan robotiska och manuella THR-operationer
Tidsram: Under vistelsetiden på sjukhus i genomsnitt 3 dagar
För att avgöra om längden på sjukhusvistelsen minskar efter robotisk THR.
Under vistelsetiden på sjukhus i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

Stryker Nordic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROH20ORTH16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera