En sammenligning av fri bevegelsesutslag med CT-skanning etter manuell og robotisk total hofteutskifting
7. september 2023 oppdatert av: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Enkeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner impingement med CT-skanning for manuell og robotisk total hofteprotese.
En pilotstudie med 50 deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en to-arm, enkeltblind (assessorblind), randomisert kontrollert gruppestudie. Det vil finne sted i NHS-sykehuset. Stratifisering vil bli utført for alder og kjønn ved hjelp av en minimeringsteknikk under randomisering for hvert individ som deltar i forsøket.
Arm 1: Manuell total hofteprotese med konvensjonell sjablong Arm 2: Robotisk total hofteprotese I studien vil 25 deltakere motta manuell THR med konvensjonell sjablong; de andre 25 vil motta Robotic THR.
Etter rekruttering i poliklinikker vil deltakerne gjennomgå baseline-vurderinger, inkludert bildediagnostikk og klinisk vurdering. Alle deltakerne vil deretter gjennomgå THR-operasjon, som sannsynligvis vil innebære et sykehusopphold på 1-2 dager. Postoperativ rehabilitering vil være i tråd med normal standardbehandling for alle deltakere. Postoperative deltakere vil foreta to besøk til klinikken etter 6 uker og 12 måneder (standardbehandling).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edward T Davis, MD
- Telefonnummer: 55306 01216854000
- E-post: edward.davis@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sam C Papadopoullos, BSc
- Telefonnummer: 55306 01216854000
- E-post: sam.papadopoullos@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Gareth Stephens
- Telefonnummer: 01216854120
- E-post: gareth.stephens@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 85 år ved rekruttering til rettssak
- Diagnostisert med hofte-OA, posttraumatisk artrose, inflammatorisk artropati, eller medfødt eller utviklingsmessig hoftesykdom, avaskulær nekrose av hoften
- Oppført for total hofteprotese
- Passer til Accolade 2 stamme- og Trident-koppproteser
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de bruker effektiv prevensjon under forsøket
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere kirurgi i ipsilateral hofte og implantasjon av metallverk.
- Betydelige komorbiditeter som vil gjøre oppfølging vanskelig eller ubehagelig
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid innen prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell total hofteerstatning
|
Implantasjon av en hofteenhet for å lindre smerte og gjenopprette bevegelsesområdet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Robotassistert total hofteerstatning
|
Robotassistert implantasjon av en hofteenhet for å lindre smerte og gjenopprette bevegelsesområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impingement-analyse av en CT-veiledet programvare hos alle deltakerne for å muliggjøre en sammenligning av postoperativ impingement mellom robotisk THR og manuell THR
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
For å sammenligne effektiviteten til Robotic THR for å redusere postoperativ impingement med standard manuell THR
|
6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruke Forgotten Joint Score (FJS-12) for å bestemme forbedring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om Robotic THR forbedrer pasientrapporterte resultatmål
|
12 måneder
|
|
Bruke Oxford Hip-score for å bestemme forbedring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om Robotic THR forbedrer pasientrapporterte resultatmål
|
12 måneder
|
|
Bruk av EuroQol 5-D (EQ5-D) for å bestemme forbedring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om Robotic THR forbedrer pasientrapporterte resultatmål
|
12 måneder
|
|
Mål benlengden etter operasjonen for å finne ut om robot-THR eller manuell THR er mer effektivt for å redusere benlengdeavvik.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om robotkirurgi reduserer benlengdeavvik sammenlignet med manuell THR
|
12 måneder
|
|
Mål varigheten av operasjonen og sammenlign varigheten av robotisk THR med manuell THR
Tidsramme: Under kirurgi
|
For å finne ut om Robotic THR øker operasjonsvarigheten sammenlignet med manuell kirurgi
|
Under kirurgi
|
|
Mål og sammenlign liggetiden mellom robotiske og manuelle THR-operasjoner
Tidsramme: Under liggetid i gjennomsnitt 3 dager
|
For å avgjøre om lengden på sykehusopphold reduseres etter robotisk THR.
|
Under liggetid i gjennomsnitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROH20ORTH16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .