Porównanie swobodnego zakresu ruchu po uderzeniu ze skanem CT po ręcznej i zrobotyzowanej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
7 września 2023 zaktualizowane przez: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą porównująca uderzenie z tomografią komputerową w przypadku ręcznej i zrobotyzowanej całkowitej wymiany stawu biodrowego.
Badanie pilotażowe z udziałem 50 uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to dwuramienne, pojedynczo ślepe (ślepe oceniające), randomizowane, kontrolowane badanie grupowe. Odbędzie się w warunkach szpitala NHS. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona dla wieku i płci za pomocą techniki minimalizacji podczas randomizacji dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu.
Ramię 1: Ręczna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z konwencjonalnym szablonem Ramię 2: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego za pomocą robota W badaniu 25 uczestników otrzyma manualną THR z konwencjonalnym szablonem; pozostałych 25 otrzyma Robotic THR.
Po rekrutacji w przychodniach uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom, w tym ocenie obrazowej i klinicznej. Wszyscy uczestnicy przejdą następnie operację THR, która prawdopodobnie pociągnie za sobą pobyt w szpitalu trwający 1-2 dni. Rehabilitacja pooperacyjna będzie zgodna z normalną standardową opieką dla wszystkich uczestników. Uczestnicy po operacji odbędą dwie wizyty w klinice w 6 tygodniu i 12 miesiącu (standard opieki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward T Davis, MD
- Numer telefonu: 55306 01216854000
- E-mail: edward.davis@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sam C Papadopoullos, BSc
- Numer telefonu: 55306 01216854000
- E-mail: sam.papadopoullos@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Gareth Stephens
- Numer telefonu: 01216854120
- E-mail: gareth.stephens@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 85 lat w momencie rekrutacji na proces
- Z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów, artropatii zapalnej lub wrodzonej lub rozwojowej choroby stawu biodrowego, jałowej martwicy stawu biodrowego
- Wystawiony do całkowitej wymiany stawu biodrowego
- Nadaje się do protez trzpienia Accolade 2 i panewki Trident
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsza operacja biodra po tej samej stronie i wszczepienie metaloplastyki.
- Istotne choroby współistniejące, które utrudniają lub utrudniają obserwację
- Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczna całkowita wymiana stawu biodrowego
|
Implantacja stawu biodrowego Urządzenie łagodzące ból i przywracające zakres ruchu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Całkowita wymiana stawu biodrowego wspomagana robotem
|
Wspomagana przez robota implantacja stawu biodrowego Urządzenie łagodzące ból i przywracające zakres ruchu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza impedancji przez oprogramowanie sterowane CT u wszystkich uczestników, aby umożliwić porównanie pooperacyjnych impedancji między zrobotyzowanym THR i manualnym THR
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Porównanie skuteczności zrobotyzowanej THR w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego ze standardową ręczną THR
|
6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS-12) w celu określenia poprawy w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy Robotic THR poprawia wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie skali Oxford Hip do określenia poprawy w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy Robotic THR poprawia wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie kwestionariusza EuroQol 5-D (EQ5-D) do określenia poprawy w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy Robotic THR poprawia wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów
|
12 miesięcy
|
|
Zmierz długość nóg po operacji, aby określić, czy zrobotyzowany czy ręczny THR jest skuteczniejszy w zmniejszaniu rozbieżności w długości nóg.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić, czy chirurgia robotyczna zmniejsza długość nóg Rozbieżność w porównaniu z ręcznym THR
|
12 miesięcy
|
|
Zmierz czas trwania operacji i porównaj czas trwania zrobotyzowanego THR z ręcznym THR
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Aby określić, czy zrobotyzowany THR wydłuża czas operacji w porównaniu z chirurgią ręczną
|
Podczas operacji
|
|
Zmierz i porównaj długość pobytu między operacjami zrobotyzowanymi i ręcznymi THR
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
Określenie, czy długość pobytu w szpitalu uległa skróceniu po zrobotyzowanej THR.
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROH20ORTH16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .