非アルコール性脂肪肝疾患/非アルコール性脂肪性肝炎における内視鏡的スリーブ胃形成術の有効性
2026年4月23日 更新者：Shailendra Singh、West Virginia University
非アルコール性脂肪肝疾患の肥満患者における内視鏡的スリーブ胃形成術の有効性
内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) とも呼ばれる内視鏡的減量処置は、肥満を管理するための非外科的処置として提案されており、標準的な減量アプローチを提供します。
NAFLD の病的肥満患者に ESG を適用する際に知識のギャップがあることを認識した研究者は、体重管理の有効性と ESG の機能的結果を研究することを提案しています。
この前向きパイロット研究は、これらの患者の安全性プロファイル、生活の質、および人体計測、代謝、および生化学的変化の変化と改善を研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) を受けている 30 人の肥満患者。
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超え、ESG の対象となる
- -内視鏡的肥満減量処置（ESG）を受ける予定の患者
- 同意時の年齢が18歳以上75歳未満の患者
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームで書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- -フォローアップのための研究要件を喜んで遵守できる患者
除外基準:
- 胃内バルーンで治療されている患者
- -食道、胃、または十二指腸の悪性腫瘍および活動性胃潰瘍の家族歴、
- 既存の食道狭窄/スクリーニング中の内視鏡の前進を妨げる狭窄/ベースライン 食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)
- -内視鏡監視を必要とする胃の状態の存在（例：既知の胃腸化生）、
- -既知の血管異常、治療的抗凝固療法の義務化、および妊娠/授乳
- 門脈圧亢進症、腹水、凝固障害などの末期肝疾患の証拠
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの陽性、現在のアルコール摂取量が女性で平均20g/日以上、男性で平均30g/日以上、報告されている肝脂肪生成作用のある薬剤の使用（アミオダロン、タモキシフェン、エストロゲン） 、および薬剤性肝疾患
- 1型糖尿病、肥満手術歴、自己免疫性肝疾患（抗核抗体価>1/160）、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠乏症、
- -ヒト免疫不全ウイルスの既知の陽性、平均余命の短縮、重度の精神状態、薬物依存、またはインフォームドコンセントを提供できない付随疾患。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
- 以前の肥満治療手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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内視鏡的スリーブ胃形成術
胃の内視鏡的縫合
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胃の内視鏡的縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪症の制御された減衰パラメーターの変化
時間枠：ベースライン（ESG前）
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CAP は、振動制御トランジェント エラストグラフィに基づく FibroScan® M プローブによって取得された信号を使用して、3.5 MHz で肝臓の超音波減衰を測定します。
1 メートルあたり 100 ～ 400 デシベル (dB/m) の範囲の最終的な CAP 値は、個々の測定値の中央値です。
測定値が高いほど、脂肪変化の影響を受ける肝臓の割合が高いことを示します。
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ベースライン（ESG前）
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脂肪症の制御された減衰パラメータの変化
時間枠：ESG 後 6 か月
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CAP は、振動制御トランジェント エラストグラフィに基づく FibroScan® M プローブによって取得された信号を使用して、3.5 MHz で肝臓の超音波減衰を測定します。
1 メートルあたり 100 ～ 400 デシベル (dB/m) の範囲の最終的な CAP 値は、個々の測定値の中央値です。
測定値が高いほど、脂肪変化の影響を受ける肝臓の割合が高いことを示します。
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ESG 後 6 か月
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脂肪症の制御された減衰パラメーターの変化
時間枠：ESG 後 12 か月
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CAP は、振動制御トランジェント エラストグラフィに基づく FibroScan® M プローブによって取得された信号を使用して、3.5 MHz で肝臓の超音波減衰を測定します。
1 メートルあたり 100 ～ 400 デシベル (dB/m) の範囲の最終的な CAP 値は、個々の測定値の中央値です。
測定値が高いほど、脂肪変化の影響を受ける肝臓の割合が高いことを示します。
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ESG 後 12 か月
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線維症の肝硬さ測定の変化
時間枠：ベースライン（ESG前）
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肝硬直の結果はキロパスカル (kPa) で測定されます。範囲は 0 ～ 75kPa です。
正常な結果は通常 2 ～ 7 kPa です。
可能な最高の結果は 75 kPa です。
より高い結果は、肝疾患を示します。
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ベースライン（ESG前）
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線維症の肝硬さ測定の変化
時間枠：ESG 後 6 か月
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肝硬直の結果はキロパスカル (kPa) で測定されます。範囲は 0 ～ 75kPa です。
正常な結果は通常 2 ～ 7 kPa です。
可能な最高の結果は 75 kPa です。
より高い結果は、肝疾患を示します。
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ESG 後 6 か月
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線維症の肝硬さ測定の変化
時間枠：ESG 後 12 か月
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肝硬直の結果はキロパスカル (kPa) で測定されます。範囲は 0 ～ 75kPa です。
正常な結果は通常 2 ～ 7 kPa です。
可能な最高の結果は 75 kPa です。
より高い結果は、肝疾患を示します。
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ESG 後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定評価
時間枠：ESG 後 6 か月
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ベースラインから ESG 後 6 か月までの人体計測評価の変化
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ESG 後 6 か月
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BMIの変化
時間枠：ESG 後 6 か月
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ベースラインから ESG 後 6 か月までの BMI の変化を比較します。
体格指数 (BMI) は、キログラム (またはポンド) 単位の体重をメートル (またはフィート) 単位の身長の 2 乗で割ったものです。
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ESG 後 6 か月
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BMIの変化
時間枠：ESG 後 12 か月
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ベースラインから ESG 後 12 か月までの BMI の変化を比較します。
体格指数 (BMI) は、キログラム (またはポンド) 単位の体重をメートル (またはフィート) 単位の身長の 2 乗で割ったものです。
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ESG 後 12 か月
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過剰な減量の変化
時間枠：ESG 後 6 か月
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ベースラインから 6 か月までの超過体重減少率の変化
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ESG 後 6 か月
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過剰な減量の変化
時間枠：ESG 後 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの過剰減量の変化率
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ESG 後 12 か月
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総体重減少の変化
時間枠：ESG 後 6 か月
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ベースラインから 6 か月までの総体重減少率 (TBWL)
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ESG 後 6 か月
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総体重減少の変化
時間枠：ESG 後 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの総体重減少率 (TBWL)
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ESG 後 12 か月
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絶対体重減少の変化
時間枠：ESG 後 6 か月
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ベースラインから 6 か月までの絶対体重減少率
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ESG 後 6 か月
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絶対体重減少の変化
時間枠：ESG 後 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの絶対体重減少率
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ESG 後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shailendra Singh, MD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2202523300
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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