Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van endoscopische sleeve-gastroplastiek bij niet-alcoholische leververvetting/niet-alcoholische steatohepatitis

27 april 2023 bijgewerkt door: Shailendra Singh, West Virginia University

Effectiviteit van endoscopische sleeve-gastroplastiek bij zwaarlijvige patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Endoscopische procedures voor gewichtsverlies, ook wel endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) genoemd, is voorgesteld als een niet-chirurgische procedure voor het beheersen van obesitas en biedt een standaardbenadering voor gewichtsverlies. Zich realiserend dat er een kennislacune is bij het toepassen van ESG bij patiënten met morbide obesitas met NAFLD, stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid van gewichtsbeheersing en functionele resultaten van ESG te bestuderen. Deze prospectieve pilotstudie is gericht op het bestuderen van de veiligheidsprofielen, kwaliteit van leven en veranderingen en verbeteringen in de antropometrische, metabolische en biochemische veranderingen bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 zwaarlijvige patiënten die een endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m2, die in aanmerking komen voor ESG
  • Patiënten die gepland staan ​​voor een endoscopische bariatrische gewichtsverliesprocedure (ESG)
  • Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar op het moment van toestemming
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met intragastrische ballonnen
  • Familiegeschiedenis van maligniteit van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm en actieve maagzweren,
  • Reeds bestaande slokdarmstenose/vernauwing die de voortgang van een endoscoop verhindert tijdens screening/basislijn oesofagogastroduodenoscopie (EGD)
  • Aanwezigheid van een maagaandoening waarvoor endoscopisch toezicht nodig was (bijv. bekende metaplasie van de maag-darm),
  • Bekende vasculaire afwijkingen, verplichte therapeutische antistolling en zwangerschap/borstvoeding
  • Bewijs van leverziekte in het eindstadium, waaronder portale hypertensie, ascites en coagulopathie
  • Positiviteit voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus, huidige alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 20 g/dag bij vrouwen en meer dan 30 g/dag bij mannen, gebruik van medicijnen met gerapporteerd hepato-steatogeen effect (amiodaron, tamoxifen, oestrogenen) , en door drugs veroorzaakte leverziekte
  • Type 1-diabetes, eerdere bariatrische chirurgie, auto-immuunleverziekte (antinucleaire antilichaamtiter >1/160), de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa1-antitrypsinedeficiëntie,
  • Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus, een bijkomende ziekte met verminderde levensverwachting, ernstige psychiatrische aandoening, drugsverslaving of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Voorafgaande bariatrische behandelingsprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoscopische sleeve-gastroplastiek
endoscopische hechting van de maag
Procedure: Endoscopische sleeve-gastroplastiek
endoscopische hechting van de maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gecontroleerde verzwakkingsparameter van steatose
Tijdsspanne: Basislijn (vóór ESG)
De CAP meet ultrasone verzwakking in de lever op 3,5 MHz met behulp van signalen die zijn verkregen door de FibroScan® M-sonde op basis van trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie. De uiteindelijke CAP-waarde, die varieert van 100 tot 400 decibel per meter (dB/m), is de mediaan van individuele metingen. Een hogere maat geeft een hoger deel van de lever aan dat is aangetast door vetverandering.
Basislijn (vóór ESG)
Verandering in gecontroleerde verzwakkingsparameter van steatose
Tijdsspanne: 6 maanden na ESG
De CAP meet ultrasone verzwakking in de lever op 3,5 MHz met behulp van signalen die zijn verkregen door de FibroScan® M-sonde op basis van trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie. De uiteindelijke CAP-waarde, die varieert van 100 tot 400 decibel per meter (dB/m), is de mediaan van individuele metingen. Een hogere maat geeft een hoger deel van de lever aan dat is aangetast door vetverandering.
6 maanden na ESG
Verandering in gecontroleerde verzwakkingsparameter van steatose
Tijdsspanne: 12 maanden na ESG
De CAP meet ultrasone verzwakking in de lever op 3,5 MHz met behulp van signalen die zijn verkregen door de FibroScan® M-sonde op basis van trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie. De uiteindelijke CAP-waarde, die varieert van 100 tot 400 decibel per meter (dB/m), is de mediaan van individuele metingen. Een hogere maat geeft een hoger deel van de lever aan dat is aangetast door vetverandering.
12 maanden na ESG
Verandering in leverstijfheid Meting van fibrose
Tijdsspanne: Basislijn (vóór ESG)
Het resultaat van de leverstijfheid wordt gemeten in kilopascal (kPa). Bereik is 0-75 kPa. Normale resultaten zijn meestal tussen 2 en 7 kPa. Het hoogst mogelijke resultaat is 75 kPa. Hogere resultaten duiden op leverziekte.
Basislijn (vóór ESG)
Verandering in leverstijfheid Meting van fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden na ESG
Het resultaat van de leverstijfheid wordt gemeten in kilopascal (kPa). Bereik is 0-75 kPa. Normale resultaten zijn meestal tussen 2 en 7 kPa. Het hoogst mogelijke resultaat is 75 kPa. Hogere resultaten duiden op leverziekte.
6 maanden na ESG
Verandering in leverstijfheid Meting van fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden na ESG
Het resultaat van de leverstijfheid wordt gemeten in kilopascal (kPa). Bereik is 0-75 kPa. Normale resultaten zijn meestal tussen 2 en 7 kPa. Het hoogst mogelijke resultaat is 75 kPa. Hogere resultaten duiden op leverziekte.
12 maanden na ESG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden na ESG
Veranderingen in antropometrische evaluatie vanaf baseline tot 6 maanden na ESG
6 maanden na ESG
BMI-veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden na ESG
Vergelijk de verandering in BMI vanaf baseline tot 6 maanden na ESG. Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen (of ponden) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (of voeten).
6 maanden na ESG
BMI-veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden na ESG
Vergelijk de verandering in BMI vanaf baseline tot 12 maanden na ESG. Body Mass Index (BMI) is het gewicht van een persoon in kilogrammen (of ponden) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (of voeten).
12 maanden na ESG
Veranderingen in overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na ESG
Percentage overmatig gewichtsverlies verandering vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden na ESG
Veranderingen in overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na ESG
Percentage van overtollig gewichtsverlies verandering vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden na ESG
Veranderingen in totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na ESG
Percentage van het totale lichaamsgewichtverlies (TBWL) vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden na ESG
Veranderingen in totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na ESG
Percentage van het totale lichaamsgewichtverlies (TBWL) vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden na ESG
Veranderingen in absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na ESG
Percentage absoluut gewichtsverlies vanaf baseline tot 6 maanden
6 maanden na ESG
Veranderingen in absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na ESG
Percentage absoluut gewichtsverlies vanaf baseline tot 12 maanden
12 maanden na ESG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2202523300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische sleeve-gastroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren