Effektiviteten av endoskopisk hylsegastroplastikk ved alkoholfri fettleversykdom/ikke-alkoholisk Steatohepatitt
23. april 2026 oppdatert av: Shailendra Singh, West Virginia University
Effektiviteten av endoskopisk ermet gastroplastikk hos overvektige pasienter med alkoholfri fettleversykdom
Endoskopiske vekttapsprosedyrer, også kalt endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), har blitt foreslått som en ikke-kirurgisk prosedyre for å håndtere fedme og tilbyr en standard vekttapstilnærming.
Ettersom etterforskerne innser at det er et kunnskapsgap i bruk av ESG på sykelig overvektige pasienter med NAFLD, foreslår etterforskerne å studere effekten av vektkontroll og funksjonelle resultater av ESG.
Denne prospektive pilotstudien har som mål å studere sikkerhetsprofiler, livskvalitet og endringer og forbedringer i de antropometriske, metabolske og biokjemiske endringene hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 overvektige pasienter som gjennomgår en endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2, som er kvalifisert for ESG
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå en endoskopisk bariatrisk vekttapsprosedyre (ESG)
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 75 år på tidspunktet for samtykke
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på det godkjente skjemaet for informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB).
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde studiekrav for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles med intragastriske ballonger
- Familiehistorie med esophageal, gastrisk eller duodenal malignitet og aktiv magesår,
- Eksisterende esophageal stenose/striktur som forhindrer fremgang av et endoskop under screening/baseline Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- Tilstedeværelse av enhver gastrisk tilstand som krevde endoskopisk overvåking (f.eks. kjent gastrisk intestinal metaplasi),
- Kjente vaskulære abnormiteter, obligatorisk terapeutisk antikoagulasjon og graviditet/amming
- Bevis på leversykdom i sluttstadiet, inkludert portal hypertensjon, ascites og koagulopati
- Positivitet for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus, nåværende alkoholforbruk på mer enn 20 g/dag hos kvinner og mer enn 30 g/dag hos menn i gjennomsnitt, bruk av medisiner med rapportert hepato-steatogene effekt (amiodaron, tamoxifen, østrogener) , og medikamentindusert leversykdom
- Type 1 diabetes, tidligere fedmekirurgi, autoimmun leversykdom (antinukleært antistofftiter >1/160), Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa1-antitrypsinmangel,
- Kjent positivitet for humant immunsviktvirus, en samtidig sykdom med redusert forventet levealder, alvorlig psykiatrisk tilstand, medikamentavhengighet eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere bariatrisk behandlingsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk hylsegastroplastikk
endoskopisk suturering av magen
|
endoskopisk suturering av magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontrollert dempningsparameter for Steatose
Tidsramme: Grunnlinje (før ESG)
|
CAP måler ultralydsdemping i leveren ved 3,5 MHz ved hjelp av signaler innhentet av FibroScan® M-sonden basert på vibrasjonskontrollert transient elastografi.
Den endelige CAP-verdien, som varierer fra 100 til 400 desibel per meter (dB/m), er medianen av individuelle målinger.
Høyere mål indikerer høyere andel av leveren påvirket av fettforandring.
|
Grunnlinje (før ESG)
|
|
Endring i kontrollert dempningsparameter for Steatose
Tidsramme: 6 måneder etter ESG
|
CAP måler ultralydsdemping i leveren ved 3,5 MHz ved hjelp av signaler innhentet av FibroScan® M-sonden basert på vibrasjonskontrollert transient elastografi.
Den endelige CAP-verdien, som varierer fra 100 til 400 desibel per meter (dB/m), er medianen av individuelle målinger.
Høyere mål indikerer høyere andel av leveren påvirket av fettforandring.
|
6 måneder etter ESG
|
|
Endring i kontrollert dempningsparameter for Steatose
Tidsramme: 12 måneder etter ESG
|
CAP måler ultralydsdemping i leveren ved 3,5 MHz ved hjelp av signaler innhentet av FibroScan® M-sonden basert på vibrasjonskontrollert transient elastografi.
Den endelige CAP-verdien, som varierer fra 100 til 400 desibel per meter (dB/m), er medianen av individuelle målinger.
Høyere mål indikerer høyere andel av leveren påvirket av fettforandring.
|
12 måneder etter ESG
|
|
Endring i leverstivhetsmåling av fibrose
Tidsramme: Grunnlinje (før ESG)
|
Resultatet av leverstivhet måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa.
Normale resultater er vanligvis mellom 2 og 7 kPa.
Høyest mulig resultat er 75 kPa.
Høyere resultater indikerer leversykdom.
|
Grunnlinje (før ESG)
|
|
Endring i leverstivhetsmåling av fibrose
Tidsramme: 6 måneder etter ESG
|
Resultatet av leverstivhet måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa.
Normale resultater er vanligvis mellom 2 og 7 kPa.
Høyest mulig resultat er 75 kPa.
Høyere resultater indikerer leversykdom.
|
6 måneder etter ESG
|
|
Endring i leverstivhetsmåling av fibrose
Tidsramme: 12 måneder etter ESG
|
Resultatet av leverstivhet måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa.
Normale resultater er vanligvis mellom 2 og 7 kPa.
Høyest mulig resultat er 75 kPa.
Høyere resultater indikerer leversykdom.
|
12 måneder etter ESG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder etter ESG
|
Endringer i antropometrisk evaluering fra baseline til 6 måneder etter ESG
|
6 måneder etter ESG
|
|
BMI endringer
Tidsramme: 6 måneder etter ESG
|
Sammenlign endringen i BMI fra baseline til 6 måneder etter ESG.
Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo (eller pounds) delt på kvadratet av høyde i meter (eller fot).
|
6 måneder etter ESG
|
|
BMI endringer
Tidsramme: 12 måneder etter ESG
|
Sammenlign endringen i BMI fra baseline til 12 måneder etter ESG.
Body Mass Index (BMI) er en persons vekt i kilo (eller pounds) delt på kvadratet av høyde i meter (eller fot).
|
12 måneder etter ESG
|
|
Overflødig vekttap endringer
Tidsramme: 6 måneder etter ESG
|
Prosentvis overvektstap endres fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder etter ESG
|
|
Overflødig vekttap endringer
Tidsramme: 12 måneder etter ESG
|
Prosentandelen av overvektstap endres fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter ESG
|
|
Endringer i total vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter ESG
|
Prosentandel av total kroppsvektstap (TBWL) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder etter ESG
|
|
Totale endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder etter ESG
|
Prosentandel av total kroppsvektstap (TBWL) fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter ESG
|
|
Absolutte endringer i vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter ESG
|
Prosentandel av absolutt kroppsvekttap fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder etter ESG
|
|
Absolutte endringer i vekttap
Tidsramme: 12 måneder etter ESG
|
Prosentandel av absolutt kroppsvekttap fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder etter ESG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2202523300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .