Wirksamkeit der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung/nichtalkoholischer Steatohepatitis
23. April 2026 aktualisiert von: Shailendra Singh, West Virginia University
Wirksamkeit der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bei übergewichtigen Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Endoskopische Verfahren zur Gewichtsabnahme, auch als endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG) bezeichnet, wurden als nicht-chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgeschlagen und bieten einen Standardansatz zur Gewichtsabnahme.
Da sie erkennen, dass es eine Wissenslücke bei der Anwendung von ESG bei krankhaft fettleibigen Patienten mit NAFLD gibt, schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit der Gewichtskontrolle und die funktionellen Ergebnisse von ESG zu untersuchen.
Diese prospektive Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheitsprofile, die Lebensqualität sowie Veränderungen und Verbesserungen der anthropometrischen, metabolischen und biochemischen Veränderungen bei diesen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
- West Virginia University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
30 adipöse Patienten, die sich einer endoskopischen Schlauchgastroplastik (ESG) unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2, die Anspruch auf ESG haben
- Patienten, bei denen eine endoskopische bariatrische Gewichtsabnahme (ESG) geplant ist
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre alt sind
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen für die Nachsorge zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit intragastrischen Ballons behandelt werden
- Familienanamnese von bösartigen Erkrankungen der Speiseröhre, des Magens oder Zwölffingerdarms und aktive Magengeschwüre,
- Vorbestehende Ösophagusstenose/-striktur, die das Vorschieben eines Endoskops während des Screenings/Baseline verhindert Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
- Vorhandensein einer Magenerkrankung, die eine endoskopische Überwachung erfordert (z. B. bekannte Magen-Darm-Metaplasie),
- Bekannte vaskuläre Anomalien, obligatorische therapeutische Antikoagulation und Schwangerschaft/Stillzeit
- Anzeichen einer Lebererkrankung im Endstadium, einschließlich portaler Hypertonie, Aszites und Koagulopathie
- Positivität für Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, aktueller Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und mehr als 30 g/Tag bei Männern im Durchschnitt, Verwendung von Medikamenten mit berichteter hepato-steatogener Wirkung (Amiodaron, Tamoxifen, Östrogene) , und medikamenteninduzierte Lebererkrankung
- Typ-1-Diabetes, vorangegangener bariatrischer Eingriff, autoimmune Lebererkrankung (antinukleärer Antikörpertiter >1/160), Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha1-Antitrypsin-Mangel,
- Bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus, eine Begleiterkrankung mit reduzierter Lebenserwartung, schwerer psychiatrischer Erkrankung, Drogenabhängigkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Vorheriges bariatrisches Behandlungsverfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Endoskopische Sleeve-Gastroplastik
endoskopisches Nähen des Magens
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endoskopisches Nähen des Magens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters der Steatose
Zeitfenster: Baseline (vor ESG)
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Das CAP misst die Ultraschalldämpfung in der Leber bei 3,5 MHz unter Verwendung von Signalen, die von der FibroScan® M-Sonde basierend auf vibrationsgesteuerter transienter Elastographie erfasst werden.
Der endgültige CAP-Wert, der zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m) liegt, ist der Median der Einzelmessungen.
Ein höheres Maß zeigt einen höheren Anteil der Leber an, der von Fettveränderungen betroffen ist.
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Baseline (vor ESG)
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Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters der Steatose
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
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Das CAP misst die Ultraschalldämpfung in der Leber bei 3,5 MHz unter Verwendung von Signalen, die von der FibroScan® M-Sonde basierend auf vibrationsgesteuerter transienter Elastographie erfasst werden.
Der endgültige CAP-Wert, der zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m) liegt, ist der Median der Einzelmessungen.
Ein höheres Maß zeigt einen höheren Anteil der Leber an, der von Fettveränderungen betroffen ist.
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6 Monate nach ESG
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Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters der Steatose
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
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Das CAP misst die Ultraschalldämpfung in der Leber bei 3,5 MHz unter Verwendung von Signalen, die von der FibroScan® M-Sonde basierend auf vibrationsgesteuerter transienter Elastographie erfasst werden.
Der endgültige CAP-Wert, der zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m) liegt, ist der Median der Einzelmessungen.
Ein höheres Maß zeigt einen höheren Anteil der Leber an, der von Fettveränderungen betroffen ist.
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12 Monate nach ESG
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Änderung der Lebersteifigkeit Messung der Fibrose
Zeitfenster: Baseline (vor ESG)
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Das Ergebnis der Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 75 kPa.
Normale Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 2 und 7 kPa.
Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa.
Höhere Ergebnisse weisen auf eine Lebererkrankung hin.
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Baseline (vor ESG)
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Änderung der Lebersteifigkeit Messung der Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
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Das Ergebnis der Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 75 kPa.
Normale Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 2 und 7 kPa.
Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa.
Höhere Ergebnisse weisen auf eine Lebererkrankung hin.
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6 Monate nach ESG
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Änderung der Lebersteifigkeit Messung der Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
|
Das Ergebnis der Lebersteifigkeit wird in Kilopascal (kPa) gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 75 kPa.
Normale Ergebnisse liegen normalerweise zwischen 2 und 7 kPa.
Das höchstmögliche Ergebnis ist 75 kPa.
Höhere Ergebnisse weisen auf eine Lebererkrankung hin.
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12 Monate nach ESG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
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Änderungen in der anthropometrischen Bewertung von der Baseline bis 6 Monate nach ESG
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6 Monate nach ESG
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BMI-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
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Vergleichen Sie die Veränderung des BMI vom Ausgangswert mit den 6 Monaten nach ESG.
Der Body Mass Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (oder Pfund) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (oder Fuß).
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6 Monate nach ESG
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BMI-Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
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Vergleichen Sie die Veränderung des BMI vom Ausgangswert mit den 12 Monaten nach ESG.
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm (oder Pfund) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (oder Fuß).
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12 Monate nach ESG
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Überschüssige Gewichtsverlust-Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
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Der prozentuale Gewichtsverlust ändert sich vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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6 Monate nach ESG
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Überschüssige Gewichtsverlust-Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
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Der Prozentsatz des Gewichtsverlusts ändert sich vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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12 Monate nach ESG
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Änderungen des gesamten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
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Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts (TBWL) vom Ausgangswert bis 6 Monate
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6 Monate nach ESG
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Änderungen des gesamten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
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Prozentsatz des gesamten Körpergewichtsverlusts (TBWL) vom Ausgangswert bis 12 Monate
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12 Monate nach ESG
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Änderungen des absoluten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 6 Monate nach ESG
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Prozentsatz des absoluten Körpergewichtsverlusts vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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6 Monate nach ESG
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Änderungen des absoluten Körpergewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach ESG
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Prozentsatz des absoluten Körpergewichtsverlusts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
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12 Monate nach ESG
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2202523300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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