Effektiviteten av endoskopisk sleeve-gastroplastik vid alkoholfri fettleversjukdom/nonalkoholisk Steatohepatit
23 april 2026 uppdaterad av: Shailendra Singh, West Virginia University
Effektiviteten av endoskopisk sleeve-gastroplastik hos överviktiga patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Endoskopiska viktminskningsprocedurer, även kallade endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), har föreslagits som en icke-kirurgisk procedur för att hantera fetma och erbjuder en standardmetod för viktminskning.
Utredarna inser att det finns en kunskapslucka när det gäller att tillämpa ESG på sjukligt feta patienter med NAFLD, och föreslår att man studerar effektiviteten av viktkontroll och funktionella resultat av ESG.
Denna prospektiva pilotstudie syftar till att studera säkerhetsprofiler, livskvalitet och förändringar och förbättringar i de antropometriska, metabola och biokemiska förändringarna hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
30 överviktiga patienter som genomgår en endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) större än 30 kg/m2, som är berättigade till ESG
- Patienter som är planerade att genomgå en endoskopisk bariatrisk viktminskningsprocedur (ESG)
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 75 år vid tidpunkten för samtycke
- Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända informerat samtycke
- Patienter som vill och kan uppfylla studiekraven för uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med intragastriska ballonger
- Familjehistoria av esofagus-, mag- eller duodenal malignitet och aktiv magsår,
- Redan existerande esofagusstenos/striktur som förhindrar framsteg av ett endoskop under screening/baslinje Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- Närvaro av något gastriskt tillstånd som krävde endoskopisk övervakning (t.ex. känd gastrisk tarmmetaplasi),
- Kända vaskulära abnormiteter, obligatorisk terapeutisk antikoagulering och graviditet/amning
- Bevis på leversjukdom i slutstadiet, inklusive portal hypertoni, ascites och koagulopati
- Positivitet för hepatit B-virus eller hepatit C-virus, aktuell alkoholkonsumtion på mer än 20 g/dag hos kvinnor och mer än 30 g/dag hos män i genomsnitt, användning av mediciner med rapporterad hepato-steatogen effekt (amiodaron, tamoxifen, östrogener) och läkemedelsinducerad leversjukdom
- Typ 1-diabetes, tidigare bariatrisk kirurgi, autoimmun leversjukdom (antinukleär antikroppstiter >1/160), Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa1-antitrypsinbrist,
- Känd positivitet för humant immunbristvirus, en samtidig sjukdom med minskad förväntad livslängd, allvarligt psykiatriskt tillstånd, drogberoende eller oförmåga att ge informerat samtycke.
- Patienten vägrar eller kan inte lämna skriftligt informerat samtycke
- Tidigare bariatrisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk sleeve Gastroplastik
endoskopisk suturering av magen
|
endoskopisk suturering av magen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontrollerad dämpningsparameter för Steatos
Tidsram: Baslinje (före ESG)
|
CAP mäter ultraljudsdämpning i levern vid 3,5 MHz med hjälp av signaler som förvärvats av FibroScan® M-sonden baserad på vibrationskontrollerad transient elastografi.
Det slutliga CAP-värdet, som sträcker sig från 100 till 400 decibel per meter (dB/m), är medianen för individuella mätningar.
Högre mått indikerar högre del av levern som påverkas av fettförändringar.
|
Baslinje (före ESG)
|
|
Förändring i kontrollerad dämpningsparameter för Steatos
Tidsram: 6 månader efter ESG
|
CAP mäter ultraljudsdämpning i levern vid 3,5 MHz med hjälp av signaler som förvärvats av FibroScan® M-sonden baserad på vibrationskontrollerad transient elastografi.
Det slutliga CAP-värdet, som sträcker sig från 100 till 400 decibel per meter (dB/m), är medianen för individuella mätningar.
Högre mått indikerar högre del av levern som påverkas av fettförändringar.
|
6 månader efter ESG
|
|
Förändring i kontrollerad dämpningsparameter för Steatos
Tidsram: 12 månader efter ESG
|
CAP mäter ultraljudsdämpning i levern vid 3,5 MHz med hjälp av signaler som förvärvats av FibroScan® M-sonden baserad på vibrationskontrollerad transient elastografi.
Det slutliga CAP-värdet, som sträcker sig från 100 till 400 decibel per meter (dB/m), är medianen för individuella mätningar.
Högre mått indikerar högre del av levern som påverkas av fettförändringar.
|
12 månader efter ESG
|
|
Förändring i leverstyvhetsmätning av fibros
Tidsram: Baslinje (före ESG)
|
Resultatet av leverstelhet mäts i kilopascal (kPa) Området är 0-75 kPa.
Normala resultat är vanligtvis mellan 2 och 7 kPa.
Högsta möjliga resultat är 75 kPa.
Högre resultat indikerar leversjukdom.
|
Baslinje (före ESG)
|
|
Förändring i leverstyvhetsmätning av fibros
Tidsram: 6 månader efter ESG
|
Resultatet av leverstelhet mäts i kilopascal (kPa) Området är 0-75 kPa.
Normala resultat är vanligtvis mellan 2 och 7 kPa.
Högsta möjliga resultat är 75 kPa.
Högre resultat indikerar leversjukdom.
|
6 månader efter ESG
|
|
Förändring i leverstyvhetsmätning av fibros
Tidsram: 12 månader efter ESG
|
Resultatet av leverstelhet mäts i kilopascal (kPa) Området är 0-75 kPa.
Normala resultat är vanligtvis mellan 2 och 7 kPa.
Högsta möjliga resultat är 75 kPa.
Högre resultat indikerar leversjukdom.
|
12 månader efter ESG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometrisk utvärdering
Tidsram: 6 månader efter ESG
|
Förändringar i antropometrisk utvärdering från baslinje till 6 månader efter ESG
|
6 månader efter ESG
|
|
BMI förändringar
Tidsram: 6 månader efter ESG
|
Jämför förändringen i BMI från baslinjen till 6 månader efter ESG.
Body Mass Index (BMI) är en persons vikt i kilogram (eller pounds) dividerat med kvadraten på höjden i meter (eller fot).
|
6 månader efter ESG
|
|
BMI förändringar
Tidsram: 12 månader efter ESG
|
Jämför förändringen i BMI från baslinjen till 12 månader efter ESG.
Body Mass Index (BMI) är en persons vikt i kilogram (eller pounds) dividerat med kvadraten på höjden i meter (eller fot).
|
12 månader efter ESG
|
|
Överdriven viktminskning förändringar
Tidsram: 6 månader efter ESG
|
Procentuell viktminskning ändras från baslinjen till 6 månader
|
6 månader efter ESG
|
|
Överdriven viktminskning förändringar
Tidsram: 12 månader efter ESG
|
Procentandelen av överviktsminskning ändras från baslinjen till 12 månader
|
12 månader efter ESG
|
|
Totala förändringar i viktminskning
Tidsram: 6 månader efter ESG
|
Procentandel av total kroppsviktsförlust (TBWL) från baslinjen till 6 månader
|
6 månader efter ESG
|
|
Totala förändringar i viktminskning
Tidsram: 12 månader efter ESG
|
Procentandel av total kroppsviktsförlust (TBWL) från baslinjen till 12 månader
|
12 månader efter ESG
|
|
Absoluta förändringar i viktminskning
Tidsram: 6 månader efter ESG
|
Procentandel av absolut kroppsviktsminskning från baslinjen till 6 månader
|
6 månader efter ESG
|
|
Absoluta förändringar i viktminskning
Tidsram: 12 månader efter ESG
|
Procentandel av absolut kroppsviktsminskning från baslinjen till 12 månader
|
12 månader efter ESG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2202523300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .