Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen hihan gastroplastian tehokkuus alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa / alkoholittomassa steatohepatiitissa

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shailendra Singh, West Virginia University

Endoskooppisen hihan gastroplastian tehokkuus lihavilla potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Endoskooppisia painonpudotustoimenpiteitä, joita kutsutaan myös endoskooppiseksi sleeve gastroplastiksiksi (ESG), on ehdotettu ei-kirurgiseksi toimenpiteeksi liikalihavuuden hallintaan, ja ne tarjoavat standardin painonpudotusmenetelmän. Ymmärtävät, että ESG:n soveltamisessa NAFLD:tä sairastaville sairaalloisesti liikalihaville potilaille on tietovaje, tutkijat ehdottavat painonhallinnan tehokkuuden ja ESG:n toiminnallisten tulosten tutkimista. Tämän tulevan pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden potilaiden turvallisuusprofiileja, elämänlaatua sekä muutoksia ja parannuksia antropometrisissa, metabolisissa ja biokemiallisissa muutoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 liikalihavaa potilasta, joille tehdään endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, jotka ovat oikeutettuja ESG:hen
  • Potilaat, joille on määrä tehdä endoskooppinen bariatrinen painonpudotusmenettely (ESG)
  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita suostumushetkellä
  • Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantaa koskevia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan mahalaukunsisäisillä ilmapalloilla
  • suvussa ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen pahanlaatuisuus ja aktiivinen mahahaava,
  • Aiemmin olemassa oleva ruokatorven ahtauma/striktuuri, joka estää endoskoopin etenemisen seulonnan/esophagogastroduodenoscopyn (EGD) aikana
  • Mikä tahansa mahalaukun sairaus, joka vaati endoskooppista seurantaa (esim. tunnettu mahalaukun suoliston metaplasia),
  • Tunnetut verisuonihäiriöt, pakollinen terapeuttinen antikoagulaatio ja raskaus/imettäminen
  • Todisteet loppuvaiheen maksasairaudesta, mukaan lukien portaalihypertensio, askites ja koagulopatia
  • Positiivisuus hepatiitti B- tai C-hepatiittivirukselle, nykyinen alkoholinkulutus naisilla yli 20 g/vrk ja miehillä keskimäärin yli 30 g/vrk, hepatosteatogeenisten lääkkeiden käyttö (amiodaroni, tamoksifeeni, estrogeenit) ja lääkkeiden aiheuttama maksasairaus
  • Tyypin 1 diabetes, aiempi bariatrinen leikkaus, autoimmuunisairaus (antinukleaarinen vasta-ainetiitteri > 1/160), Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa1-antitrypsiinin puutos,
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt, vakava psykiatrinen tila, huumeriippuvuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aikaisempi bariatrinen hoitomenettely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty
mahalaukun endoskooppinen ompelu
Menettely: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty
mahalaukun endoskooppinen ompelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steatoosin kontrolloidun vaimennusparametrin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ESG:tä)
CAP mittaa ultraäänivaimennusta maksassa 3,5 MHz:llä käyttämällä FibroScan® M -anturin keräämiä signaaleja, jotka perustuvat värähtelyohjattuihin transienttielastografioihin. Lopullinen CAP-arvo, joka vaihtelee välillä 100-400 desibeliä metriä kohden (dB/m), on yksittäisten mittausten mediaani. Suurempi mitta tarkoittaa, että rasvamuutos vaikuttaa suurempaan osaan maksasta.
Perustaso (ennen ESG:tä)
Steatoosin kontrolloidun vaimennusparametrin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ESG:n jälkeen
CAP mittaa ultraäänivaimennusta maksassa 3,5 MHz:llä käyttämällä FibroScan® M -anturin keräämiä signaaleja, jotka perustuvat värähtelyohjattuihin transienttielastografioihin. Lopullinen CAP-arvo, joka vaihtelee välillä 100-400 desibeliä metriä kohden (dB/m), on yksittäisten mittausten mediaani. Suurempi mitta tarkoittaa, että rasvamuutos vaikuttaa suurempaan osaan maksasta.
6 kuukautta ESG:n jälkeen
Steatoosin kontrolloidun vaimennusparametrin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ESG:n jälkeen
CAP mittaa ultraäänivaimennusta maksassa 3,5 MHz:llä käyttämällä FibroScan® M -anturin keräämiä signaaleja, jotka perustuvat värähtelyohjattuihin transienttielastografioihin. Lopullinen CAP-arvo, joka vaihtelee välillä 100-400 desibeliä metriä kohden (dB/m), on yksittäisten mittausten mediaani. Suurempi mitta tarkoittaa, että rasvamuutos vaikuttaa suurempaan osaan maksasta.
12 kuukautta ESG:n jälkeen
Muutos fibroosin maksan jäykkyyden mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen ESG:tä)
Maksan jäykkyyden tulos mitataan kilopascaleina (kPa). Alue on 0-75 kPa. Normaalit tulokset ovat yleensä 2-7 kPa. Suurin mahdollinen tulos on 75 kPa. Korkeammat tulokset osoittavat maksasairautta.
Perustaso (ennen ESG:tä)
Muutos fibroosin maksan jäykkyyden mittauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ESG:n jälkeen
Maksan jäykkyyden tulos mitataan kilopascaleina (kPa). Alue on 0-75 kPa. Normaalit tulokset ovat yleensä 2-7 kPa. Suurin mahdollinen tulos on 75 kPa. Korkeammat tulokset osoittavat maksasairautta.
6 kuukautta ESG:n jälkeen
Muutos fibroosin maksan jäykkyyden mittauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Maksan jäykkyyden tulos mitataan kilopascaleina (kPa). Alue on 0-75 kPa. Normaalit tulokset ovat yleensä 2-7 kPa. Suurin mahdollinen tulos on 75 kPa. Korkeammat tulokset osoittavat maksasairautta.
12 kuukautta ESG:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ESG:n jälkeen
Antropometrisen arvioinnin muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen ESG:n jälkeen
6 kuukautta ESG:n jälkeen
BMI muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ESG:n jälkeen
Vertaa BMI:n muutosta lähtötasosta kuuden kuukauden ESG:n jälkeen. Painoindeksi (BMI) on henkilön paino kilogrammoina (tai naulina) jaettuna metreissä (tai jaloissa) ilmoitettujen pituuden neliöllä.
6 kuukautta ESG:n jälkeen
BMI muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Vertaa BMI:n muutosta lähtötilanteesta ESG:n jälkeiseen 12 kuukauteen. Painoindeksi (BMI) on henkilön paino kilogrammoina (tai naulina) jaettuna metreissä (tai jaloissa) ilmoitettujen pituuden neliöllä.
12 kuukautta ESG:n jälkeen
Liiallinen painonpudotus muutoksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ESG:n jälkeen
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus lähtötilanteesta 6 kuukauteen
6 kuukautta ESG:n jälkeen
Liiallinen painonpudotus muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus muuttuu lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta ESG:n jälkeen
Kokonaispainonpudotuksen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ESG:n jälkeen
Prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä (TBWL) lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta ESG:n jälkeen
Kokonaispainonpudotuksen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä (TBWL) lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta ESG:n jälkeen
Absoluuttiset kehon painonpudotuksen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ESG:n jälkeen
Absoluuttisen painonpudotuksen prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta ESG:n jälkeen
Absoluuttiset kehon painonpudotuksen muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta ESG:n jälkeen
Absoluuttisen painonpudotuksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta ESG:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2202523300

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa