Efektivita endoskopické gastroplastiky rukávu u nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění/nealkoholické steatohepatitidy
23. dubna 2026 aktualizováno: Shailendra Singh, West Virginia University
Účinnost endoskopické gastroplastiky rukávu u obézních pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Endoskopické postupy hubnutí, také nazývané endoskopická rukávová gastroplastika (ESG), byly navrženy jako nechirurgický postup pro zvládnutí obezity a nabízejí standardní přístup ke snížení hmotnosti.
Vědci si uvědomili, že při aplikaci ESG u morbidně obézních pacientů s NAFLD existuje mezera ve znalostech, navrhují studovat účinnost kontroly hmotnosti a funkční výsledky ESG.
Tato prospektivní pilotní studie je zaměřena na studium bezpečnostních profilů, kvality života a změn a zlepšení antropometrických, metabolických a biochemických změn u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
30 obézních pacientů podstupujících endoskopickou rukávovou gastroplastiku (ESG).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Body mass index (BMI) vyšší než 30 kg/m2, kteří mají nárok na ESG
- Pacienti plánovaní podstoupit endoskopický bariatrický postup hubnutí (ESG)
- Pacienti starší 18 let a mladší 75 let v době udělení souhlasu
- Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
- Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky studie pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou léčeni intragastrickými balónky
- Rodinná anamnéza malignity jícnu, žaludku nebo duodena a aktivní žaludeční ulcerace,
- Preexistující stenóza/striktury jícnu bránící posunu endoskopu během screeningu/základní esofagogastroduodenoskopie (EGD)
- Přítomnost jakéhokoli žaludečního onemocnění, které vyžadovalo endoskopický dohled (např. známá žaludeční střevní metaplazie),
- Známé vaskulární abnormality, povinná terapeutická antikoagulace a těhotenství/kojení
- Důkazy o konečném stádiu onemocnění jater, včetně portální hypertenze, ascitu a koagulopatie
- Pozitivita na virovou hepatitidu B nebo hepatitidu C, současná spotřeba alkoholu vyšší než 20 g/den u žen a více než 30 g/den u mužů v průměru, užívání léků s hlášeným hepatosteatogenním účinkem (amiodaron, tamoxifen, estrogeny) a léky vyvolané onemocnění jater
- Diabetes 1. typu, předchozí bariatrická operace, autoimunitní onemocnění jater (titr antinukleárních protilátek > 1/160), Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa1-antitrypsinu,
- Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience, průvodní onemocnění se sníženou délkou života, těžký psychiatrický stav, drogová závislost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient odmítá nebo není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Předchozí procedura bariatrické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopická gastroplastika rukávů
endoskopické šití žaludku
|
endoskopické šití žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametru řízeného útlumu steatózy
Časové okno: Základní linie (před ESG)
|
CAP měří útlum ultrazvuku v játrech na 3,5 MHz pomocí signálů získaných sondou FibroScan® M na základě vibrací řízené přechodné elastografie.
Výsledná hodnota CAP, která se pohybuje od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m), je mediánem jednotlivých měření.
Vyšší míra indikuje vyšší podíl jater postižených tukovou změnou.
|
Základní linie (před ESG)
|
|
Změna parametru řízeného útlumu steatózy
Časové okno: 6 měsíců po ESG
|
CAP měří útlum ultrazvuku v játrech na 3,5 MHz pomocí signálů získaných sondou FibroScan® M na základě vibrací řízené přechodné elastografie.
Výsledná hodnota CAP, která se pohybuje od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m), je mediánem jednotlivých měření.
Vyšší míra indikuje vyšší podíl jater postižených tukovou změnou.
|
6 měsíců po ESG
|
|
Změna parametru řízeného útlumu steatózy
Časové okno: 12 měsíců po ESG
|
CAP měří útlum ultrazvuku v játrech na 3,5 MHz pomocí signálů získaných sondou FibroScan® M na základě vibrací řízené přechodné elastografie.
Výsledná hodnota CAP, která se pohybuje od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m), je mediánem jednotlivých měření.
Vyšší míra indikuje vyšší podíl jater postižených tukovou změnou.
|
12 měsíců po ESG
|
|
Změna ztuhlosti jater Měření fibrózy
Časové okno: Základní linie (před ESG)
|
Výsledek ztuhlosti jater se měří v kilopascalech (kPa) Rozsah je 0-75 kPa.
Normální výsledky jsou obvykle mezi 2 a 7 kPa.
Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa.
Vyšší výsledky ukazují na onemocnění jater.
|
Základní linie (před ESG)
|
|
Změna ztuhlosti jater Měření fibrózy
Časové okno: 6 měsíců po ESG
|
Výsledek ztuhlosti jater se měří v kilopascalech (kPa) Rozsah je 0-75 kPa.
Normální výsledky jsou obvykle mezi 2 a 7 kPa.
Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa.
Vyšší výsledky ukazují na onemocnění jater.
|
6 měsíců po ESG
|
|
Změna ztuhlosti jater Měření fibrózy
Časové okno: 12 měsíců po ESG
|
Výsledek ztuhlosti jater se měří v kilopascalech (kPa) Rozsah je 0-75 kPa.
Normální výsledky jsou obvykle mezi 2 a 7 kPa.
Nejvyšší možný výsledek je 75 kPa.
Vyšší výsledky ukazují na onemocnění jater.
|
12 měsíců po ESG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po ESG
|
Změny v antropometrickém hodnocení od výchozího stavu do 6 měsíců po ESG
|
6 měsíců po ESG
|
|
Změny BMI
Časové okno: 6 měsíců po ESG
|
Porovnejte změnu BMI od výchozí hodnoty do 6 měsíců po ESG.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech (nebo librách) dělená druhou mocninou výšky v metrech (nebo stopách).
|
6 měsíců po ESG
|
|
Změny BMI
Časové okno: 12 měsíců po ESG
|
Porovnejte změnu BMI od výchozí hodnoty do 12 měsíců po ESG.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech (nebo librách) dělená druhou mocninou výšky v metrech (nebo stopách).
|
12 měsíců po ESG
|
|
Změny nadměrného hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po ESG
|
Změna procenta nadměrného úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
6 měsíců po ESG
|
|
Změny nadměrného hubnutí
Časové okno: 12 měsíců po ESG
|
Procento změny nadměrného úbytku hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
12 měsíců po ESG
|
|
Celkové změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po ESG
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců po ESG
|
|
Celkové změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po ESG
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců po ESG
|
|
Absolutní změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po ESG
|
Procento absolutního úbytku tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců
|
6 měsíců po ESG
|
|
Absolutní změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po ESG
|
Procento absolutního úbytku tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců
|
12 měsíců po ESG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2202523300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická gastroplastika rukávů
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada