内窥镜套管胃成形术在非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎中的疗效
2026年4月23日 更新者：Shailendra Singh、West Virginia University
内镜下袖状胃成形术对肥胖非酒精性脂肪肝患者的疗效
内窥镜减肥手术，也称为内窥镜袖状胃成形术 (ESG)，已被提议作为控制肥胖的非手术手术，并提供标准的减肥方法。
意识到将 ESG 应用于病态肥胖的 NAFLD 患者存在知识差距，研究人员建议研究 ESG 的体重控制效果和功能结果。
这项前瞻性试点研究旨在研究这些患者的安全性概况、生活质量以及人体测量学、代谢和生化变化的变化和改善。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26508
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
30 名接受内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 的肥胖患者。
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 大于 30 kg/m2，符合 ESG 条件的人
- 计划接受内窥镜减肥手术 (ESG) 的患者
- 同意时年龄大于 18 岁且小于 75 岁的患者
- 能够在机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书上提供书面知情同意书的患者
- 患者愿意并能够遵守随访的研究要求
排除标准：
- 接受胃内气球治疗的患者
- 食管、胃或十二指肠恶性肿瘤和活动性胃溃疡的家族史，
- 预先存在的食管狭窄/狭窄阻止内窥镜在筛查/基线食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间前进
- 存在任何需要内窥镜监测的胃部疾病（例如，已知的胃肠化生），
- 已知的血管异常、强制性抗凝治疗和妊娠/哺乳期
- 终末期肝病的证据，包括门静脉高压症、腹水和凝血病
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒呈阳性，目前女性平均饮酒量超过 20 克/天，男性平均每天饮酒量超过 30 克，使用据报道有致肝脂肪作用的药物（胺碘酮、他莫昔芬、雌激素）和药物性肝病
- 1 型糖尿病、减肥手术史、自身免疫性肝病（抗核抗体滴度 >1/160）、威尔逊氏病、血色素沉着症、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、
- 已知人类免疫缺陷病毒阳性、预期寿命缩短的伴随疾病、严重的精神疾病、药物依赖或无法提供知情同意。
- 患者拒绝或无法提供书面知情同意书
- 先前的减肥治疗程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
内窥镜套管胃成形术
胃内窥镜缝合术
|
胃内窥镜缝合术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪变性受控衰减参数的变化
大体时间：基线（ESG 之前）
|
CAP 使用基于振动控制瞬态弹性成像的 FibroScan® M 探头采集的信号测量肝脏中 3.5 MHz 的超声波衰减。
最终 CAP 值的范围为每米 100 至 400 分贝 (dB/m)，是单个测量值的中值。
较高的测量值表明受脂肪变化影响的肝脏部分较高。
|
基线（ESG 之前）
|
|
脂肪变性受控衰减参数的变化
大体时间：ESG 后 6 个月
|
CAP 使用基于振动控制瞬态弹性成像的 FibroScan® M 探头采集的信号测量肝脏中 3.5 MHz 的超声波衰减。
最终 CAP 值的范围为每米 100 至 400 分贝 (dB/m)，是单个测量值的中值。
较高的测量值表明受脂肪变化影响的肝脏部分较高。
|
ESG 后 6 个月
|
|
脂肪变性受控衰减参数的变化
大体时间：ESG 后 12 个月
|
CAP 使用基于振动控制瞬态弹性成像的 FibroScan® M 探头采集的信号测量肝脏中 3.5 MHz 的超声波衰减。
最终 CAP 值的范围为每米 100 至 400 分贝 (dB/m)，是单个测量值的中值。
较高的测量值表明受脂肪变化影响的肝脏部分较高。
|
ESG 后 12 个月
|
|
纤维化肝脏硬度测量的变化
大体时间：基线（ESG 之前）
|
肝脏硬度结果以千帕 (kPa) 为单位测量，范围为 0-75kPa。
正常结果通常在 2 到 7 kPa 之间。
最高可能结果是 75 kPa。
较高的结果表明存在肝病。
|
基线（ESG 之前）
|
|
纤维化肝脏硬度测量的变化
大体时间：ESG 后 6 个月
|
肝脏硬度结果以千帕 (kPa) 为单位测量，范围为 0-75kPa。
正常结果通常在 2 到 7 kPa 之间。
最高可能结果是 75 kPa。
较高的结果表明存在肝病。
|
ESG 后 6 个月
|
|
纤维化肝脏硬度测量的变化
大体时间：ESG 后 12 个月
|
肝脏硬度结果以千帕 (kPa) 为单位测量，范围为 0-75kPa。
正常结果通常在 2 到 7 kPa 之间。
最高可能结果是 75 kPa。
较高的结果表明存在肝病。
|
ESG 后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人体测量评估
大体时间：ESG 后 6 个月
|
人体测量评估从基线到 ESG 后 6 个月的变化
|
ESG 后 6 个月
|
|
体重指数变化
大体时间：ESG 后 6 个月
|
比较 BMI 从基线到 ESG 后 6 个月的变化。
身体质量指数 (BMI) 是一个人的体重（千克（或磅））除以身高（米（或英尺））的平方。
|
ESG 后 6 个月
|
|
体重指数变化
大体时间：ESG 后 12 个月
|
比较 BMI 从基线到 ESG 后 12 个月的变化。
身体质量指数 (BMI) 是一个人的体重（千克（或磅））除以身高（米（或英尺））的平方。
|
ESG 后 12 个月
|
|
过度减肥改变
大体时间：ESG 后 6 个月
|
从基线到 6 个月的超重减轻百分比变化
|
ESG 后 6 个月
|
|
过度减肥改变
大体时间：ESG 后 12 个月
|
从基线到 12 个月超重减轻的百分比变化
|
ESG 后 12 个月
|
|
总体体重减轻变化
大体时间：ESG 后 6 个月
|
从基线到 6 个月的总体体重减轻 (TBWL) 百分比
|
ESG 后 6 个月
|
|
总体体重减轻变化
大体时间：ESG 后 12 个月
|
从基线到 12 个月的总体体重减轻 (TBWL) 百分比
|
ESG 后 12 个月
|
|
绝对体重减轻变化
大体时间：ESG 后 6 个月
|
从基线到 6 个月的绝对体重减轻百分比
|
ESG 后 6 个月
|
|
绝对体重减轻变化
大体时间：ESG 后 12 个月
|
从基线到 12 个月的绝对体重减轻百分比
|
ESG 后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shailendra Singh, MD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.