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Efficacia della gastroplastica con manicotto endoscopico nella steatosi epatica non alcolica/steatoepatite non alcolica

23 aprile 2026 aggiornato da: Shailendra Singh, West Virginia University

Efficacia della gastroplastica endoscopica della manica in pazienti obesi con steatosi epatica non alcolica

Le procedure endoscopiche per la perdita di peso, denominate anche gastroplastica endoscopica a manicotto (ESG), sono state proposte come procedura non chirurgica per la gestione dell'obesità e offrono un approccio standard per la perdita di peso. Rendendosi conto che esiste una lacuna di conoscenza nell'applicazione dell'ESG ai pazienti patologicamente obesi con NAFLD, i ricercatori propongono di studiare l'efficacia del controllo del peso e gli esiti funzionali dell'ESG. Questo studio pilota prospettico ha lo scopo di studiare i profili di sicurezza, la qualità della vita, i cambiamenti e i miglioramenti nei cambiamenti antropometrici, metabolici e biochimici in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti obesi sottoposti a gastroplastica a manica endoscopica (ESG).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, che sono idonei per ESG
  • Pazienti programmati per sottoporsi a una procedura di perdita di peso bariatrica endoscopica (ESG)
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni al momento del consenso
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • - Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con palloncini intragastrici
  • Anamnesi familiare di tumore maligno esofageo, gastrico o duodenale e ulcera gastrica attiva,
  • Stenosi/stenosi esofagea preesistente che impedisce l'avanzamento di un endoscopio durante lo screening/basale Esofagogastroduodenoscopia (EGD)
  • Presenza di qualsiasi condizione gastrica che richiedesse sorveglianza endoscopica (ad es. metaplasia intestinale gastrica nota),
  • Anomalie vascolari note, terapia anticoagulante obbligatoria e gravidanza/allattamento
  • Evidenza di malattia epatica allo stadio terminale, tra cui ipertensione portale, ascite e coagulopatia
  • Positività al virus dell'epatite B o al virus dell'epatite C, consumo attuale di alcol superiore a 20 g/die nelle femmine e superiore a 30 g/die in media nei maschi, uso di farmaci con effetto epato-steatogeno segnalato (amiodarone, tamoxifene, estrogeni) e malattia epatica indotta da farmaci
  • Diabete di tipo 1, Pregressa chirurgia bariatrica, Malattia epatica autoimmune (titolo anticorpale antinucleare >1/160), Morbo di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa1-antitripsina,
  • Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana, una malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita, grave condizione psichiatrica, tossicodipendenza o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Precedente procedura di trattamento bariatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastroplastica manica endoscopica
sutura endoscopica dello stomaco
Procedura: Gastroplastica manica endoscopica
sutura endoscopica dello stomaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del parametro di attenuazione controllata della steatosi
Lasso di tempo: Baseline (prima di ESG)
Il CAP misura l'attenuazione ultrasonica nel fegato a 3,5 MHz utilizzando i segnali acquisiti dalla sonda FibroScan® M basata sull'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni. Il valore CAP finale, che varia da 100 a 400 decibel per metro (dB/m), è la mediana delle singole misurazioni. Una misura più alta indica una porzione maggiore di fegato interessata dal cambiamento di grasso.
Baseline (prima di ESG)
Modifica del parametro di attenuazione controllata della steatosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ESG
Il CAP misura l'attenuazione ultrasonica nel fegato a 3,5 MHz utilizzando i segnali acquisiti dalla sonda FibroScan® M basata sull'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni. Il valore CAP finale, che varia da 100 a 400 decibel per metro (dB/m), è la mediana delle singole misurazioni. Una misura più alta indica una porzione maggiore di fegato interessata dal cambiamento di grasso.
6 mesi dopo ESG
Modifica del parametro di attenuazione controllata della steatosi
Lasso di tempo: 12 mesi post ESG
Il CAP misura l'attenuazione ultrasonica nel fegato a 3,5 MHz utilizzando i segnali acquisiti dalla sonda FibroScan® M basata sull'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni. Il valore CAP finale, che varia da 100 a 400 decibel per metro (dB/m), è la mediana delle singole misurazioni. Una misura più alta indica una porzione maggiore di fegato interessata dal cambiamento di grasso.
12 mesi post ESG
Cambiamento nella misurazione della rigidità epatica della fibrosi
Lasso di tempo: Baseline (prima di ESG)
Il risultato della rigidità epatica è misurato in kilopascal (kPa) L'intervallo è 0-75kPa. I risultati normali sono generalmente compresi tra 2 e 7 kPa. Il risultato massimo possibile è 75 kPa. Risultati più alti indicano una malattia del fegato.
Baseline (prima di ESG)
Cambiamento nella misurazione della rigidità epatica della fibrosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ESG
Il risultato della rigidità epatica è misurato in kilopascal (kPa) L'intervallo è 0-75kPa. I risultati normali sono generalmente compresi tra 2 e 7 kPa. Il risultato massimo possibile è 75 kPa. Risultati più alti indicano una malattia del fegato.
6 mesi dopo ESG
Cambiamento nella misurazione della rigidità epatica della fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi post ESG
Il risultato della rigidità epatica è misurato in kilopascal (kPa) L'intervallo è 0-75kPa. I risultati normali sono generalmente compresi tra 2 e 7 kPa. Il massimo risultato possibile è 75 kPa. Risultati più alti indicano una malattia del fegato.
12 mesi post ESG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ESG
Cambiamenti nella valutazione antropometrica dal basale a 6 mesi dopo l'ESG
6 mesi dopo ESG
Modifiche all'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ESG
Confronta la variazione dell'indice di massa corporea dal basale ai 6 mesi successivi all'ESG. L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi (o libbre) diviso per il quadrato dell'altezza in metri (o piedi).
6 mesi dopo ESG
Modifiche all'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi post ESG
Confronta la variazione dell'indice di massa corporea dal basale ai 12 mesi successivi all'ESG. L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi (o libbre) diviso per il quadrato dell'altezza in metri (o piedi).
12 mesi post ESG
Modifiche di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ESG
La percentuale di perdita di peso in eccesso varia dal basale a 6 mesi
6 mesi dopo ESG
Modifiche di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi post ESG
Percentuale di variazione della perdita di peso in eccesso dal basale a 12 mesi
12 mesi post ESG
Cambiamenti totali nella perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ESG
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (TBWL) dal basale a 6 mesi
6 mesi dopo ESG
Cambiamenti totali nella perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi post ESG
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (TBWL) dal basale a 12 mesi
12 mesi post ESG
Cambiamenti assoluti nella perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ESG
Percentuale di perdita di peso corporeo assoluta dal basale a 6 mesi
6 mesi dopo ESG
Cambiamenti assoluti nella perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi post ESG
Percentuale di perdita di peso corporeo assoluta dal basale a 12 mesi
12 mesi post ESG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2202523300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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