Eficacia de la gastroplastia endoscópica en manga en la enfermedad del hígado graso no alcohólico/esteatohepatitis no alcohólica
23 de abril de 2026 actualizado por: Shailendra Singh, West Virginia University
Eficacia de la gastroplastia endoscópica en manga en pacientes obesos con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Los procedimientos endoscópicos de pérdida de peso, también denominados gastroplastia endoscópica en manga (ESG), se han propuesto como un procedimiento no quirúrgico para controlar la obesidad y ofrecen un enfoque estándar de pérdida de peso.
Al darse cuenta de que existe una brecha de conocimiento en la aplicación de ESG a pacientes con obesidad mórbida con NAFLD, los investigadores proponen estudiar la eficacia del control de peso y los resultados funcionales de ESG.
Este estudio piloto prospectivo tiene como objetivo estudiar los perfiles de seguridad, la calidad de vida y los cambios y mejoras en los cambios antropométricos, metabólicos y bioquímicos de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 pacientes obesos sometidos a gastroplastia endoscópica en manga (ESG).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, que son elegibles para ESG
- Pacientes programados para someterse a un procedimiento bariátrico endoscópico de pérdida de peso (ESG)
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años en el momento del consentimiento
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son tratados con balones intragástricos
- Antecedentes familiares de malignidad esofágica, gástrica o duodenal y úlcera gástrica activa,
- Estenosis/estenosis esofágica preexistente que impide el avance de un endoscopio durante la detección/Esofagogastroduodenoscopia (EGD) inicial
- Presencia de cualquier afección gástrica que requiera vigilancia endoscópica (p. ej., metaplasia intestinal gástrica conocida),
- Anomalías vasculares conocidas, anticoagulación terapéutica obligada y embarazo/lactancia
- Evidencia de enfermedad hepática en etapa terminal, que incluye hipertensión portal, ascitis y coagulopatía
- Positividad para virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C, consumo actual de alcohol de más de 20 g/día en mujeres y más de 30 g/día en hombres en promedio, uso de medicamentos con efecto hepatoesteatogénico informado (amiodarona, tamoxifeno, estrógenos) y enfermedad hepática inducida por fármacos
- Diabetes tipo 1, cirugía bariátrica previa, enfermedad hepática autoinmune (título de anticuerpos antinucleares >1/160), enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa1-antitripsina,
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedad concomitante con expectativa de vida reducida, condición psiquiátrica grave, dependencia de drogas o incapacidad para dar consentimiento informado.
- El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Procedimiento de tratamiento bariátrico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gastroplastia Endoscópica en Manga
sutura endoscopica del estomago
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sutura endoscopica del estomago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el parámetro de atenuación controlada de la esteatosis
Periodo de tiempo: Línea base (antes de ESG)
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El CAP mide la atenuación ultrasónica en el hígado a 3,5 MHz utilizando señales adquiridas por la sonda FibroScan® M basadas en elastografía transitoria controlada por vibración.
El valor CAP final, que oscila entre 100 y 400 decibelios por metro (dB/m), es la mediana de las mediciones individuales.
Una medida más alta indica una porción más alta del hígado afectada por el cambio graso.
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Línea base (antes de ESG)
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Cambio en el parámetro de atenuación controlada de la esteatosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de ESG
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El CAP mide la atenuación ultrasónica en el hígado a 3,5 MHz utilizando señales adquiridas por la sonda FibroScan® M basadas en elastografía transitoria controlada por vibración.
El valor CAP final, que oscila entre 100 y 400 decibelios por metro (dB/m), es la mediana de las mediciones individuales.
Una medida más alta indica una porción más alta del hígado afectada por el cambio graso.
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6 meses después de ESG
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Cambio en el parámetro de atenuación controlada de la esteatosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de ESG
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El CAP mide la atenuación ultrasónica en el hígado a 3,5 MHz utilizando señales adquiridas por la sonda FibroScan® M basadas en elastografía transitoria controlada por vibración.
El valor CAP final, que oscila entre 100 y 400 decibeles por metro (dB/m), es la mediana de las mediciones individuales.
Una medida más alta indica una porción más alta del hígado afectada por el cambio graso.
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12 meses después de ESG
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Cambio en la rigidez del hígado Medición de la fibrosis
Periodo de tiempo: Línea base (antes de ESG)
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El resultado de la rigidez del hígado se mide en kilopascales (kPa). El rango es de 0 a 75 kPa.
Los resultados normales suelen estar entre 2 y 7 kPa.
El resultado más alto posible es 75 kPa.
Los resultados más altos indican enfermedad hepática.
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Línea base (antes de ESG)
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Cambio en la rigidez del hígado Medición de la fibrosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de ESG
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El resultado de la rigidez del hígado se mide en kilopascales (kPa). El rango es de 0 a 75 kPa.
Los resultados normales suelen estar entre 2 y 7 kPa.
El resultado más alto posible es 75 kPa.
Los resultados más altos indican enfermedad hepática.
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6 meses después de ESG
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Cambio en la rigidez del hígado Medición de la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses después de ESG
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El resultado de la rigidez del hígado se mide en kilopascales (kPa). El rango es de 0 a 75 kPa.
Los resultados normales suelen estar entre 2 y 7 kPa.
El resultado más alto posible es 75 kPa.
Los resultados más altos indican enfermedad hepática.
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12 meses después de ESG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Antropométrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de ESG
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Cambios en la evaluación antropométrica desde el inicio hasta 6 meses después de ESG
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6 meses después de ESG
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses después de ESG
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Compare el cambio en el IMC desde el inicio hasta los 6 meses después de ESG.
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos (o libras) dividido por el cuadrado de la altura en metros (o pies).
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6 meses después de ESG
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 12 meses después de ESG
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Compare el cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a ESG.
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos (o libras) dividido por el cuadrado de la altura en metros (o pies).
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12 meses después de ESG
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Cambios en la pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de ESG
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Cambio en el porcentaje de pérdida de exceso de peso desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses después de ESG
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Cambios en la pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 12 meses después de ESG
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Porcentaje de cambio de pérdida de exceso de peso desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses después de ESG
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Cambios en la pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 6 meses después de ESG
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses después de ESG
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Cambios en la pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 12 meses después de ESG
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses después de ESG
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Cambios absolutos en la pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de ESG
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Porcentaje de pérdida absoluta de peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses después de ESG
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Cambios absolutos en la pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses después de ESG
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Porcentaje de pérdida absoluta de peso corporal desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses después de ESG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2202523300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .