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Efficacité de la sleeve gastroplastie endoscopique dans la stéatose hépatique non alcoolique/stéatohépatite non alcoolique

27 avril 2023 mis à jour par: Shailendra Singh, West Virginia University

Efficacité de la sleeve gastroplastie endoscopique chez les patients obèses atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Les procédures endoscopiques de perte de poids, également appelées sleeve gastroplastie endoscopique (ESG), ont été proposées comme une procédure non chirurgicale pour gérer l'obésité et offrent une approche standard de perte de poids. Réalisant qu'il existe un manque de connaissances dans l'application de l'ESG aux patients obèses morbides atteints de NAFLD, les chercheurs proposent d'étudier l'efficacité du contrôle du poids et les résultats fonctionnels de l'ESG. Cette étude pilote prospective vise à étudier les profils de sécurité, la qualité de vie et les changements et améliorations des changements anthropométriques, métaboliques et biochimiques chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients obèses subissant une sleeve gastroplastie endoscopique (ESG).

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, éligibles à l'ESG
  • Patients devant subir une procédure endoscopique de perte de poids bariatrique (ESG)
  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans au moment du consentement
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
  • Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec des ballons intragastriques
  • Antécédents familiaux de malignité œsophagienne, gastrique ou duodénale et d'ulcère gastrique actif,
  • Sténose/sténose oesophagienne préexistante empêchant l'avancement d'un endoscope lors du dépistage/de base Oesophagogastroduodénoscopie (EGD)
  • Présence de toute affection gastrique nécessitant une surveillance endoscopique (par exemple, métaplasie intestinale gastrique connue),
  • Anomalies vasculaires connues, anticoagulation thérapeutique obligatoire et grossesse/allaitement
  • Preuve d'une maladie hépatique en phase terminale, y compris l'hypertension portale, l'ascite et la coagulopathie
  • Positivité au virus de l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C, consommation actuelle d'alcool supérieure à 20 g/jour chez les femmes et supérieure à 30 g/jour chez les hommes en moyenne, prise de médicaments à effet hépato-stéatogène (amiodarone, tamoxifène, œstrogènes) , et maladie hépatique d'origine médicamenteuse
  • Diabète de type 1, Chirurgie bariatrique antérieure, Maladie hépatique auto-immune (titre d'anticorps antinucléaires > 1/160), Maladie de Wilson, hémochromatose, Déficit en alpha1-antitrypsine,
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, une maladie concomitante avec une espérance de vie réduite, un état psychiatrique grave, une dépendance à la drogue ou une incapacité à fournir un consentement éclairé.
  • Le patient refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Procédure de traitement bariatrique préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sleeve gastroplastie endoscopique
suture endoscopique de l'estomac
Procédure: Sleeve gastroplastie endoscopique
suture endoscopique de l'estomac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du paramètre d'atténuation contrôlée de la stéatose
Délai: Référence (avant ESG)
Le CAP mesure l'atténuation des ultrasons dans le foie à 3,5 MHz à l'aide de signaux acquis par la sonde FibroScan® M basée sur l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations. La valeur CAP finale, qui varie de 100 à 400 décibels par mètre (dB/m), est la médiane des mesures individuelles. Une mesure plus élevée indique une plus grande partie du foie affectée par le changement graisseux.
Référence (avant ESG)
Modification du paramètre d'atténuation contrôlée de la stéatose
Délai: 6 mois après l'ESG
Le CAP mesure l'atténuation des ultrasons dans le foie à 3,5 MHz à l'aide de signaux acquis par la sonde FibroScan® M basée sur l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations. La valeur CAP finale, qui varie de 100 à 400 décibels par mètre (dB/m), est la médiane des mesures individuelles. Une mesure plus élevée indique une plus grande partie du foie affectée par le changement graisseux.
6 mois après l'ESG
Modification du paramètre d'atténuation contrôlée de la stéatose
Délai: 12 mois après l'ESG
Le CAP mesure l'atténuation des ultrasons dans le foie à 3,5 MHz à l'aide de signaux acquis par la sonde FibroScan® M basée sur l'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations. La valeur CAP finale, qui varie de 100 à 400 décibels par mètre (dB/m), est la médiane des mesures individuelles. Une mesure plus élevée indique une plus grande partie du foie affectée par le changement graisseux.
12 mois après l'ESG
Modification de la mesure de la rigidité hépatique de la fibrose
Délai: Référence (avant ESG)
Le résultat de la rigidité du foie est mesuré en kilopascals (kPa) La plage est de 0 à 75 kPa. Les résultats normaux se situent généralement entre 2 et 7 kPa. Le résultat le plus élevé possible est de 75 kPa. Des résultats plus élevés indiquent une maladie du foie.
Référence (avant ESG)
Modification de la mesure de la rigidité hépatique de la fibrose
Délai: 6 mois après l'ESG
Le résultat de la rigidité du foie est mesuré en kilopascals (kPa) La plage est de 0 à 75 kPa. Les résultats normaux se situent généralement entre 2 et 7 kPa. Le résultat le plus élevé possible est de 75 kPa. Des résultats plus élevés indiquent une maladie du foie.
6 mois après l'ESG
Modification de la mesure de la rigidité hépatique de la fibrose
Délai: 12 mois après l'ESG
Le résultat de la rigidité du foie est mesuré en kilopascals (kPa) La plage est de 0 à 75 kPa. Les résultats normaux se situent généralement entre 2 et 7 kPa. Le résultat le plus élevé possible est de 75 kPa. Des résultats plus élevés indiquent une maladie du foie.
12 mois après l'ESG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation anthropométrique
Délai: 6 mois après l'ESG
Changements dans l'évaluation anthropométrique de la ligne de base à 6 mois après l'ESG
6 mois après l'ESG
Changements d'IMC
Délai: 6 mois après l'ESG
Comparez l'évolution de l'IMC entre le départ et les 6 mois suivant l'ESG. L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes (ou livres) divisé par le carré de sa taille en mètres (ou pieds).
6 mois après l'ESG
Changements d'IMC
Délai: 12 mois après l'ESG
Comparez l'évolution de l'IMC entre le départ et les 12 mois suivant l'ESG. L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes (ou livres) divisé par le carré de sa taille en mètres (ou pieds).
12 mois après l'ESG
Changements de perte de poids excessif
Délai: 6 mois après l'ESG
Pourcentage de changement de perte de poids excessive entre la ligne de base et 6 mois
6 mois après l'ESG
Changements de perte de poids excessif
Délai: 12 mois après l'ESG
Pourcentage de changement de perte de poids excessive entre la ligne de base et 12 mois
12 mois après l'ESG
Changements de perte de poids corporel total
Délai: 6 mois après l'ESG
Pourcentage de perte de poids corporel total (TBWL) de la ligne de base à 6 mois
6 mois après l'ESG
Changements de perte de poids corporel total
Délai: 12 mois après l'ESG
Pourcentage de perte de poids corporel total (TBWL) de la ligne de base à 12 mois
12 mois après l'ESG
Changements absolus de perte de poids corporel
Délai: 6 mois après l'ESG
Pourcentage de perte de poids corporel absolue de la ligne de base à 6 mois
6 mois après l'ESG
Changements absolus de perte de poids corporel
Délai: 12 mois après l'ESG
Pourcentage de perte de poids corporel absolue de la ligne de base à 12 mois
12 mois après l'ESG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2202523300

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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