Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność endoskopowej rękawowej gastroplastyki w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby/niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shailendra Singh, West Virginia University

Skuteczność endoskopowej rękawowej gastroplastyki u otyłych pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Endoskopowe procedury odchudzania, określane również jako endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG), zostały zaproponowane jako niechirurgiczna procedura leczenia otyłości i oferują standardowe podejście do utraty wagi. Zdając sobie sprawę, że istnieje luka w wiedzy na temat stosowania ESG u chorobliwie otyłych pacjentów z NAFLD, badacze proponują zbadanie skuteczności kontroli masy ciała i funkcjonalnych wyników ESG. To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie profili bezpieczeństwa, jakości życia oraz zmian i ulepszeń zmian antropometrycznych, metabolicznych i biochemicznych u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 otyłych pacjentów poddanych endoskopowej rękawowej gastroplastyce (ESG).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2, którzy kwalifikują się do ESG
  • Pacjenci planowani do poddania się endoskopowej bariatrycznej procedurze odchudzania (ESG)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 75 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących badania w celu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni balonami wewnątrzżołądkowymi
  • wywiad rodzinny w kierunku raka przełyku, żołądka lub dwunastnicy oraz czynnego owrzodzenia żołądka,
  • Istniejące wcześniej zwężenie/zwężenie przełyku uniemożliwiające wprowadzenie endoskopu podczas badania przesiewowego/wyjściowe badanie Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Obecność jakiegokolwiek stanu żołądka, który wymagał nadzoru endoskopowego (np. znana metaplazja jelitowa żołądka),
  • Znane nieprawidłowości naczyniowe, obowiązkowa terapeutyczna antykoagulacja i ciąża/laktacja
  • Dowody na schyłkową chorobę wątroby, w tym nadciśnienie wrotne, wodobrzusze i koagulopatię
  • Obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C, aktualne spożycie alkoholu powyżej 20 g/dobę u kobiet i średnio powyżej 30 g/dobę u mężczyzn, stosowanie leków o zgłaszanym działaniu hepatosteatogennym (amiodaron, tamoksyfen, estrogeny) oraz polekowa choroba wątroby
  • cukrzyca typu 1, przebyta operacja bariatryczna, autoimmunologiczna choroba wątroby (miano przeciwciał przeciwjądrowych >1/160), choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa1-antytrypsyny,
  • Znana pozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, współistniejącej choroby ze skróconą oczekiwaną długością życia, ciężkim stanem psychicznym, uzależnieniem od narkotyków lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza procedura leczenia bariatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
endoskopowe szycie żołądka
Procedura: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
endoskopowe szycie żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru kontrolowanego tłumienia stłuszczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ESG)
CAP mierzy tłumienie ultradźwięków w wątrobie przy 3,5 MHz za pomocą sygnałów uzyskanych przez sondę FibroScan® M na podstawie elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją. Ostateczna wartość CAP, która waha się od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m), jest medianą poszczególnych pomiarów. Wyższa miara wskazuje na większą część wątroby dotkniętą zmianami tłuszczowymi.
Linia bazowa (przed ESG)
Zmiana parametru kontrolowanego tłumienia stłuszczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
CAP mierzy tłumienie ultradźwięków w wątrobie przy 3,5 MHz za pomocą sygnałów uzyskanych przez sondę FibroScan® M na podstawie elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją. Ostateczna wartość CAP, która waha się od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m), jest medianą poszczególnych pomiarów. Wyższa miara wskazuje na większą część wątroby dotkniętą zmianami tłuszczowymi.
6 miesięcy po ESG
Zmiana parametru kontrolowanego tłumienia stłuszczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
CAP mierzy tłumienie ultradźwięków w wątrobie przy 3,5 MHz za pomocą sygnałów uzyskanych przez sondę FibroScan® M na podstawie elastografii przejściowej z kontrolowaną wibracją. Ostateczna wartość CAP, która waha się od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m), jest medianą poszczególnych pomiarów. Wyższa miara wskazuje na większą część wątroby dotkniętą zmianami tłuszczowymi.
12 miesięcy po ESG
Zmiana pomiaru sztywności wątroby w przypadku zwłóknienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed ESG)
Wynik sztywności wątroby mierzony jest w kilopaskalach (kPa). Zakres wynosi 0-75kPa. Normalne wyniki mieszczą się zwykle w zakresie od 2 do 7 kPa. Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa. Wyższe wyniki wskazują na chorobę wątroby.
Linia bazowa (przed ESG)
Zmiana pomiaru sztywności wątroby w przypadku zwłóknienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Wynik sztywności wątroby mierzony jest w kilopaskalach (kPa). Zakres wynosi 0-75kPa. Normalne wyniki mieszczą się zwykle w zakresie od 2 do 7 kPa. Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa. Wyższe wyniki wskazują na chorobę wątroby.
6 miesięcy po ESG
Zmiana pomiaru sztywności wątroby w przypadku zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Wynik sztywności wątroby mierzony jest w kilopaskalach (kPa). Zakres wynosi 0-75kPa. Normalne wyniki mieszczą się zwykle w zakresie od 2 do 7 kPa. Najwyższy możliwy wynik to 75 kPa. Wyższe wyniki wskazują na chorobę wątroby.
12 miesięcy po ESG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Zmiany w ocenie antropometrycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ESG
6 miesięcy po ESG
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Porównaj zmianę BMI od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ESG. Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach (lub funtach) podzielona przez wzrost w metrach (lub stopach) do kwadratu.
6 miesięcy po ESG
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Porównaj zmianę BMI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po ESG. Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach (lub funtach) podzielona przez wzrost w metrach (lub stopach) do kwadratu.
12 miesięcy po ESG
Zmiany w nadmiernej utracie wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Zmiana procentowa utraty nadwagi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy po ESG
Zmiany w nadmiernej utracie wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Odsetek nadmiernej utraty wagi zmienia się od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po ESG
Całkowite zmiany w utracie masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Procent całkowitej utraty masy ciała (TBWL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy po ESG
Całkowite zmiany w utracie masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Odsetek całkowitej utraty masy ciała (TBWL) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po ESG
Bezwzględne zmiany w utracie masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ESG
Procent całkowitej utraty masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
6 miesięcy po ESG
Bezwzględne zmiany w utracie masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ESG
Procent bezwzględnej utraty masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy po ESG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2202523300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa rękawowa gastroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj