Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​endoskopisk ærmegastroplastik ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom/nonalkoholisk Steatohepatitis

23. april 2026 opdateret af: Shailendra Singh, West Virginia University

Effektiviteten af ​​endoskopisk ærmegastroplastik hos overvægtige patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Endoskopiske vægttabsprocedurer, også kaldet endoskopisk ærmegastroplastik (ESG), er blevet foreslået som en ikke-kirurgisk procedure til håndtering af fedme og tilbyder en standard vægttabstilgang. Efter at have indset, at der er et videnshul i anvendelsen af ​​ESG til sygeligt overvægtige patienter med NAFLD, foreslår efterforskerne at studere effektiviteten af ​​vægtkontrol og funktionelle resultater af ESG. Denne prospektive pilotundersøgelse har til formål at studere sikkerhedsprofiler, livskvalitet og ændringer og forbedringer i de antropometriske, metaboliske og biokemiske ændringer hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 overvægtige patienter, der gennemgår en endoskopisk ærmegastroplastik (ESG).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) større end 30 kg/m2, som er berettiget til ESG
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en endoskopisk bariatrisk vægttabsprocedure (ESG)
  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 75 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB).
  • Patienter villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav til opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med intragastriske balloner
  • Familiehistorie med esophageal, gastrisk eller duodenal malignitet og aktiv gastrisk ulceration,
  • Eksisterende esophageal stenose/striktur, der forhindrer fremrykning af et endoskop under screening/baseline Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Tilstedeværelse af enhver gastrisk tilstand, som krævede endoskopisk overvågning (f.eks. kendt gastrisk intestinal metaplasi),
  • Kendte vaskulære abnormiteter, obligatorisk terapeutisk antikoagulering og graviditet/amning
  • Beviser for leversygdom i slutstadiet, herunder portal hypertension, ascites og koagulopati
  • Positivitet for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, aktuelt alkoholforbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og mere end 30 g/dag hos mænd i gennemsnit, brug af medicin med rapporteret hepato-steatogene effekt (amiodaron, tamoxifen, østrogener) og lægemiddel-induceret leversygdom
  • Type 1-diabetes, tidligere fedmekirurgi, autoimmun leversygdom (antinukleært antistoftiter >1/160), Wilsons sygdom, hæmokromatose, alfa1-antitrypsin-mangel,
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus, en samtidig sygdom med nedsat forventet levetid, alvorlig psykiatrisk tilstand, stofafhængighed eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forudgående bariatrisk behandlingsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk ærmegastroplastik
endoskopisk suturering af maven
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik
endoskopisk suturering af maven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter for Steatose
Tidsramme: Baseline (før ESG)
CAP måler ultralydsdæmpning i leveren ved 3,5 MHz ved hjælp af signaler optaget af FibroScan® M-sonden baseret på vibrationsstyret transient elastografi. Den endelige CAP-værdi, som spænder fra 100 til 400 decibel pr. meter (dB/m), er medianen af ​​individuelle målinger. Højere mål indikerer højere del af leveren påvirket af fedtforandring.
Baseline (før ESG)
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter for Steatose
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
CAP måler ultralydsdæmpning i leveren ved 3,5 MHz ved hjælp af signaler optaget af FibroScan® M-sonden baseret på vibrationsstyret transient elastografi. Den endelige CAP-værdi, som spænder fra 100 til 400 decibel pr. meter (dB/m), er medianen af ​​individuelle målinger. Højere mål indikerer højere del af leveren påvirket af fedtforandring.
6 måneder efter ESG
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter for Steatose
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
CAP måler ultralydsdæmpning i leveren ved 3,5 MHz ved hjælp af signaler optaget af FibroScan® M-sonden baseret på vibrationsstyret transient elastografi. Den endelige CAP-værdi, som spænder fra 100 til 400 decibel pr. meter (dB/m), er medianen af ​​individuelle målinger. Højere mål indikerer højere del af leveren påvirket af fedtforandring.
12 måneder efter ESG
Ændring i leverstivhedsmåling af fibrose
Tidsramme: Baseline (før ESG)
Resultatet af leverstivhed måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa. Normale resultater er normalt mellem 2 og 7 kPa. Det højest mulige resultat er 75 kPa. Højere resultater indikerer leversygdom.
Baseline (før ESG)
Ændring i leverstivhedsmåling af fibrose
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Resultatet af leverstivhed måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa. Normale resultater er normalt mellem 2 og 7 kPa. Det højest mulige resultat er 75 kPa. Højere resultater indikerer leversygdom.
6 måneder efter ESG
Ændring i leverstivhedsmåling af fibrose
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Resultatet af leverstivhed måles i kilopascal (kPa) Området er 0-75 kPa. Normale resultater er normalt mellem 2 og 7 kPa. Det højest mulige resultat er 75 kPa. Højere resultater indikerer leversygdom.
12 måneder efter ESG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Ændringer i antropometrisk evaluering fra baseline til 6 måneder efter ESG
6 måneder efter ESG
BMI ændringer
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Sammenlign ændringen i BMI fra baseline til 6 måneder efter ESG. Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram (eller pounds) divideret med kvadratet af højden i meter (eller fod).
6 måneder efter ESG
BMI ændringer
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Sammenlign ændringen i BMI fra baseline til 12 måneder efter ESG. Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram (eller pounds) divideret med kvadratet af højden i meter (eller fod).
12 måneder efter ESG
Ændringer i overskydende vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Procent overskydende vægttab ændrer sig fra baseline til 6 måneder
6 måneder efter ESG
Ændringer i overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Procentdelen af ​​overskydende vægttab ændrer sig fra baseline til 12 måneder
12 måneder efter ESG
Ændringer i total kropsvægttab
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Procentdel af total kropsvægttab (TBWL) fra baseline til 6 måneder
6 måneder efter ESG
Ændringer i total kropsvægttab
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Procentdel af total kropsvægttab (TBWL) fra baseline til 12 måneder
12 måneder efter ESG
Absolutte ændringer i kropsvægttab
Tidsramme: 6 måneder efter ESG
Procentdel af absolut kropsvægttab fra baseline til 6 måneder
6 måneder efter ESG
Absolutte ændringer i kropsvægttab
Tidsramme: 12 måneder efter ESG
Procentdel af absolut kropsvægttab fra baseline til 12 måneder
12 måneder efter ESG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2202523300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner