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비알코올성 지방간질환/비알코올성 지방간염에서 내시경 소매 위성형술의 효과

2026년 4월 23일 업데이트: Shailendra Singh, West Virginia University

비알코올성 지방간 질환을 가진 비만 환자에서 내시경 소매 위성형술의 효과

내시경적 체중 감량 절차는 내시경 소매 위성형술(ESG)이라고도 하며 비만 관리를 위한 비수술적 절차로 제안되었으며 표준 체중 감량 접근법을 제공합니다. NAFLD가 있는 병적 비만 환자에게 ESG를 적용하는 데 지식 격차가 있음을 깨닫고 연구자들은 체중 조절의 효능과 ESG의 기능적 결과를 연구할 것을 제안합니다. 이 전향적 파일럿 연구는 이러한 환자의 안전 프로필, 삶의 질, 인체 측정, 대사 및 생화학적 변화의 변화 및 개선을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30명의 비만 환자가 내시경 소매 위성형술(ESG)을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 ESG 대상자
  • 내시경 비만 체중 감량 절차(ESG)를 받을 예정인 환자
  • 동의 당시 18세 이상 75세 미만 환자
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서 양식에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 위내 풍선 치료를 받는 환자
  • 식도, 위 또는 십이지장 악성 종양 및 활동성 위궤양의 가족력,
  • 기존의 식도 협착증/협착이 스크리닝/기준선 식도위십이지장내시경검사(EGD) 동안 내시경의 전진을 방해함
  • 내시경 감시가 필요한 모든 위 상태의 존재(예: 알려진 위 장화생),
  • 알려진 혈관 이상, 필수 치료 항응고 및 임신/수유
  • 문맥압항진증, 복수, 응고병증을 포함한 말기 간질환의 증거
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성, 평균적으로 여성의 경우 하루 평균 20g 이상, 남성의 경우 하루 평균 30g 이상의 알코올 섭취, 간 지방 생성 효과가 보고된 약물(아미오다론, 타목시펜, 에스트로겐) 사용 , 및 약물 유발 간 질환
  • 제1형 당뇨병, 비만 수술 경험자, 자가면역 간질환(항핵항체 >1/160), 윌슨병, 혈색소침착증, 알파1-항트립신 결핍증,
  • 인간 면역결핍 바이러스에 대해 알려진 양성, 기대 수명 감소, 심각한 정신과적 상태, 약물 의존 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 수반되는 질병.
  • 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없는 경우
  • 사전 비만 치료 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내시경 슬리브 위 성형술
위 내시경 봉합
절차: 내시경 슬리브 위 성형술
위 내시경 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방증의 제어된 감쇠 매개변수의 변화
기간: 기준선(ESG 이전)
CAP는 진동 제어 과도 탄성계를 기반으로 FibroScan® M 프로브에서 획득한 신호를 사용하여 3.5MHz에서 간에서 초음파 감쇠를 측정합니다. 100~400dB/m 범위의 최종 CAP 값은 개별 측정의 중앙값입니다. 수치가 높을수록 지방 변화의 영향을 받는 간 부분이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(ESG 이전)
지방증의 제어된 감쇠 매개변수의 변화
기간: ESG 이후 6개월
CAP는 진동 제어 과도 탄성계를 기반으로 FibroScan® M 프로브에서 획득한 신호를 사용하여 3.5MHz에서 간에서 초음파 감쇠를 측정합니다. 100~400dB/m 범위의 최종 CAP 값은 개별 측정의 중앙값입니다. 수치가 높을수록 지방 변화의 영향을 받는 간 부분이 더 높다는 것을 나타냅니다.
ESG 이후 6개월
지방증의 제어된 감쇠 매개변수의 변화
기간: ESG 이후 12개월
CAP는 진동 제어 과도 탄성계를 기반으로 FibroScan® M 프로브에서 획득한 신호를 사용하여 3.5MHz에서 간에서 초음파 감쇠를 측정합니다. 100~400dB/m 범위의 최종 CAP 값은 개별 측정의 중앙값입니다. 수치가 높을수록 지방 변화의 영향을 받는 간 부분이 더 높다는 것을 나타냅니다.
ESG 이후 12개월
섬유증의 간 경직도 측정 변화
기간: 기준선(ESG 이전)
간 경직 결과는 킬로파스칼(kPa)로 측정됩니다. 범위는 0-75kPa입니다. 정상적인 결과는 일반적으로 2~7kPa입니다. 가능한 가장 높은 결과는 75kPa입니다. 결과가 높을수록 간 질환을 나타냅니다.
기준선(ESG 이전)
섬유증의 간 경직도 측정 변화
기간: ESG 이후 6개월
간 경직 결과는 킬로파스칼(kPa)로 측정됩니다. 범위는 0-75kPa입니다. 정상적인 결과는 일반적으로 2~7kPa입니다. 가능한 가장 높은 결과는 75kPa입니다. 결과가 높을수록 간 질환을 나타냅니다.
ESG 이후 6개월
섬유증의 간 경직도 측정 변화
기간: ESG 이후 12개월
간 경직 결과는 킬로파스칼(kPa)로 측정됩니다. 범위는 0-75kPa입니다. 정상적인 결과는 일반적으로 2~7kPa입니다. 가능한 가장 높은 결과는 75kPa입니다. 결과가 높을수록 간 질환을 나타냅니다.
ESG 이후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 평가
기간: ESG 이후 6개월
기준선에서 ESG 이후 6개월까지 인체 측정 평가의 변화
ESG 이후 6개월
BMI 변화
기간: ESG 이후 6개월
기준선에서 ESG 후 6개월까지 BMI의 변화를 비교합니다. 체질량 지수(BMI)는 킬로그램(또는 파운드) 단위의 체중을 미터(또는 피트) 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
ESG 이후 6개월
BMI 변화
기간: ESG 이후 12개월
기준선에서 ESG 후 12개월까지 BMI의 변화를 비교합니다. 체질량 지수(BMI)는 킬로그램(또는 파운드) 단위의 체중을 미터(또는 피트) 단위의 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
ESG 이후 12개월
과도한 체중 감소 변화
기간: ESG 이후 6개월
기준선에서 6개월까지의 초과 체중 감소 비율 변화
ESG 이후 6개월
과도한 체중 감소 변화
기간: ESG 이후 12개월
기준선에서 12개월까지 초과 체중 감소 변화의 백분율
ESG 이후 12개월
총 체중 감소 변화
기간: ESG 이후 6개월
기준선에서 6개월까지 총 체중 감소(TBWL)의 백분율
ESG 이후 6개월
총 체중 감소 변화
기간: ESG 이후 12개월
기준선에서 12개월까지 총 체중 감소(TBWL)의 백분율
ESG 이후 12개월
절대 체중 감소 변화
기간: ESG 이후 6개월
기준선에서 6개월까지의 절대 체중 감소 백분율
ESG 이후 6개월
절대 체중 감소 변화
기간: ESG 이후 12개월
기준선에서 12개월까지의 절대 체중 감소 백분율
ESG 이후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2202523300

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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