Eficácia da Gastroplastia Sleeve Endoscópica na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica/Esteatohepatite Não Alcoólica
23 de abril de 2026 atualizado por: Shailendra Singh, West Virginia University
Eficácia da Gastroplastia Sleeve Endoscópica em Pacientes Obesos com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
Os procedimentos endoscópicos para perda de peso, também chamados de gastroplastia vertical endoscópica (ESG), foram propostos como um procedimento não cirúrgico para o controle da obesidade e oferecem uma abordagem padrão para perda de peso.
Percebendo que há uma lacuna de conhecimento na aplicação do ESG a pacientes obesos mórbidos com DHGNA, os pesquisadores propõem estudar a eficácia do controle de peso e os resultados funcionais do ESG.
Este estudo piloto prospectivo visa estudar os perfis de segurança, qualidade de vida e mudanças e melhorias nas alterações antropométricas, metabólicas e bioquímicas nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- West Virginia University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 pacientes obesos submetidos a gastroplastia vertical endoscópica (ESG).
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, elegíveis para ESG
- Pacientes programados para passar por um procedimento endoscópico de perda de peso bariátrica (ESG)
- Pacientes com mais de 18 anos e menos de 75 anos de idade no momento do consentimento
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com balões intragástricos
- História familiar de malignidade esofágica, gástrica ou duodenal e ulceração gástrica ativa,
- Estenose/estenose esofágica pré-existente impedindo o avanço de um endoscópio durante a triagem/linha de base Esofagogastroduodenoscopia (EGD)
- Presença de qualquer condição gástrica que exija vigilância endoscópica (por exemplo, metaplasia intestinal gástrica conhecida),
- Anomalias vasculares conhecidas, anticoagulação terapêutica obrigatória e gravidez/lactação
- Evidência de doença hepática terminal, incluindo hipertensão portal, ascite e coagulopatia
- Positividade para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C, consumo atual de álcool superior a 20 g/dia em mulheres e superior a 30 g/dia em homens em média, uso de medicamentos com efeito hepatoesteatogênico relatado (amiodarona, tamoxifeno, estrógenos) e doença hepática induzida por drogas
- Diabetes tipo 1, cirurgia bariátrica prévia, doença hepática autoimune (título de anticorpo antinuclear >1/160), doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa1-antitripsina,
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, uma doença concomitante com expectativa de vida reduzida, condição psiquiátrica grave, dependência de drogas ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Procedimento prévio de tratamento bariátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gastroplastia Sleeve Endoscópica
sutura endoscópica do estômago
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sutura endoscópica do estômago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Parâmetro de Atenuação Controlada da Esteatose
Prazo: Linha de base (antes do ESG)
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O CAP mede a atenuação ultrassônica no fígado a 3,5 MHz usando sinais adquiridos pela sonda FibroScan® M com base na elastografia transiente controlada por vibração.
O valor final do CAP, que varia de 100 a 400 decibéis por metro (dB/m), é a mediana das medições individuais.
Medidas mais altas indicam maior porção do fígado afetada pela alteração gordurosa.
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Linha de base (antes do ESG)
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Alteração no Parâmetro de Atenuação Controlada da Esteatose
Prazo: 6 meses após ESG
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O CAP mede a atenuação ultrassônica no fígado a 3,5 MHz usando sinais adquiridos pela sonda FibroScan® M com base na elastografia transiente controlada por vibração.
O valor final do CAP, que varia de 100 a 400 decibéis por metro (dB/m), é a mediana das medições individuais.
Medidas mais altas indicam maior porção do fígado afetada pela alteração gordurosa.
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6 meses após ESG
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Alteração no Parâmetro de Atenuação Controlada da Esteatose
Prazo: 12 meses após ESG
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O CAP mede a atenuação ultrassônica no fígado a 3,5 MHz usando sinais adquiridos pela sonda FibroScan® M com base na elastografia transiente controlada por vibração.
O valor final do CAP, que varia de 100 a 400 decibéis por metro (dB/m), é a mediana das medições individuais.
Medidas mais altas indicam maior porção do fígado afetada pela alteração gordurosa.
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12 meses após ESG
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Alteração na Medição da Rigidez Hepática da Fibrose
Prazo: Linha de base (antes do ESG)
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O resultado da rigidez do fígado é medido em kilopascals (kPa) A faixa é de 0-75kPa.
Os resultados normais são geralmente entre 2 e 7 kPa.
O resultado mais alto possível é 75 kPa.
Resultados mais altos indicam doença hepática.
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Linha de base (antes do ESG)
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Alteração na Medição da Rigidez Hepática da Fibrose
Prazo: 6 meses após ESG
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O resultado da rigidez do fígado é medido em kilopascals (kPa) A faixa é de 0-75kPa.
Os resultados normais são geralmente entre 2 e 7 kPa.
O resultado mais alto possível é 75 kPa.
Resultados mais altos indicam doença hepática.
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6 meses após ESG
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Alteração na Medição da Rigidez Hepática da Fibrose
Prazo: 12 meses após ESG
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O resultado da rigidez do fígado é medido em kilopascals (kPa) A faixa é de 0-75kPa.
Os resultados normais são geralmente entre 2 e 7 kPa.
O resultado mais alto possível é 75 kPa.
Resultados mais altos indicam doença hepática.
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12 meses após ESG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Antropométrica
Prazo: 6 meses após ESG
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Alterações na avaliação antropométrica desde o início até 6 meses após ESG
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6 meses após ESG
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Alterações de IMC
Prazo: 6 meses após ESG
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Compare a mudança no IMC desde a linha de base até 6 meses após o ESG.
O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas (ou libras) dividido pelo quadrado da altura em metros (ou pés).
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6 meses após ESG
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Alterações de IMC
Prazo: 12 meses após ESG
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Compare a mudança no IMC desde a linha de base até 12 meses após o ESG.
O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilogramas (ou libras) dividido pelo quadrado da altura em metros (ou pés).
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12 meses após ESG
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Mudanças na Perda de Excesso de Peso
Prazo: 6 meses após ESG
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Percentual de perda de excesso de peso desde a linha de base até 6 meses
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6 meses após ESG
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Mudanças na Perda de Excesso de Peso
Prazo: 12 meses após ESG
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Percentagem de perda de excesso de peso desde a linha de base até 12 meses
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12 meses após ESG
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Mudanças na Perda de Peso Corporal Total
Prazo: 6 meses após ESG
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Porcentagem de perda de peso corporal total (TBWL) desde o início até 6 meses
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6 meses após ESG
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Mudanças na Perda de Peso Corporal Total
Prazo: 12 meses após ESG
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Porcentagem de perda total de peso corporal (TBWL) desde o início até 12 meses
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12 meses após ESG
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Alterações na perda de peso corporal absoluto
Prazo: 6 meses após ESG
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Porcentagem de Perda Absoluta de Peso Corporal desde a linha de base até 6 meses
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6 meses após ESG
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Alterações na perda de peso corporal absoluto
Prazo: 12 meses após ESG
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Porcentagem de Perda Absoluta de Peso Corporal desde a linha de base até 12 meses
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12 meses após ESG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shailendra Singh, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2202523300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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