乳がんにおけるメトホルミンとアトルバスタチンの抗腫瘍効果
2022年10月28日 更新者:Ahmed Hassan Mohammed El-Abd、Tanta University
非転移性乳癌患者における化学療法による補助療法としてのメトホルミンとアトルバスタチンの抗腫瘍効果を評価する比較臨床研究
この研究は、非転移性乳癌 (ステージ I、II、および III) の患者におけるメトホルミンとスタチン (ヒドロキシル-メチル-グルタリル-CoA レダクターゼ阻害剤) の抗腫瘍効果を評価および比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
世界中で、BC は女性で最も頻繁に診断される生命を脅かす癌です。
エジプトでは、乳がんが最大の腫瘍学的問題であり、すべてのがんの 20%、女性のがんの 43% を占めています。
メトホルミンとアトルバスタチンには抗腫瘍効果があります。
今日まで、乳がん患者におけるメトホルミンとスタチンの抗腫瘍効果を調査および比較するためのデータは限られています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:ahmed elabd, doctor
- 電話番号:01004862455
- メール:drahmedh.elabd12@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 放射線学的および組織学的(生検)に乳がんの診断が確認された患者と、米国がん合同委員会(乳がんの TNM 病期分類システム)によるステージ I、II、およびステージ III の乳がんの診断が確認された患者。
- 化学療法、メトホルミン、スタチンの禁忌がない患者
- 18歳以上の女性
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアによるパフォーマンスステータス < 2
除外基準:
- 転移性乳癌患者(ステージ IV)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝臓または腎臓に障害のある患者。
- ミオパシーの患者。
- あらゆる状態の患者は、アシドーシスの素因となります (COPD、心不全など)。
- 認知症、精神遅滞、およびインフォームドコンセントの理解または署名を禁止する精神医学的状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群としてプラセボ錠剤を投与される 30 人の患者
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メトホルミンとアトルバスタチンの抗腫瘍効果の比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミン群
メトホルミン 1000 mg/日を投与される 30 人の患者。
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メトホルミンとアトルバスタチンの抗腫瘍効果の比較
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アトルバスタチン群
アトルバスタチン 20 mg/日を投与される 30 人の患者。
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メトホルミンとアトルバスタチンの抗腫瘍効果の比較
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率の向上
時間枠:6ヵ月
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全体的な応答率(ORR)の改善は、RECIST基準とMiller-Payneグレーディングシステムをそれぞれ使用して、研究の最後に3つのアームで評価されます
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6ヵ月
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病理学的反応の改善
時間枠:6ヶ月
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病理学的反応の改善は、RECIST基準とMiller-Payneグレーディングシステムをそれぞれ使用して、研究の最後に3つのアームで評価されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:ahmed elabd, doctor、Tanta university, faculty of pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。