Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto antitumorale di metformina e atorvastatina nel cancro al seno

28 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University

Studio clinico comparativo che valuta l'effetto antitumorale della metformina rispetto all'atorvastatina come terapia adiuvante con chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario non metastatico

Questo studio mira a valutare e confrontare gli effetti antitumorali della metformina e delle statine (inibitori dell'idrossil-metil-glutaril-CoA reduttasi) in pazienti con carcinoma mammario non metastatico (stadio I, II e III).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, BC è il cancro potenzialmente letale diagnosticato più frequentemente nelle donne. In EGITTO, il cancro al seno è il principale problema oncologico, contribuendo al 20% di tutti i tumori e al 43% dei tumori femminili. Metformina e atorvastatina hanno effetti antitumorali. Ad oggi, ci sono dati limitati per indagare e confrontare l'effetto antitumorale tra metformina e statine nei pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata radiologicamente e istologicamente (biopsia) di carcinoma mammario e con carcinoma mammario in stadio I, II e III secondo l'American Joint Committee on Cancer (sistema di stadiazione TNM del carcinoma mammario).
  • Pazienti senza controindicazioni per chemioterapia, metformina o statine
  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Performance status < 2 secondo il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti con miopatia.
  • I pazienti con qualsiasi condizione predispongono all'acidosi (BPCO, scompenso cardiaco, ….)
  • Pazienti affetti da demenza, ritardati mentali e qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
30 pazienti che fungeranno da gruppo di controllo e riceveranno compresse di placebo
Droga: Placebo, metformina e atorvastatina
confrontando gli effetti antitumorali di metformina e atorvastatina
Altri nomi:
  • Cidofago 1000 mg
  • Attore 20 mg
Comparatore attivo: gruppo metformina
30 pazienti che riceveranno metformina 1000 mg/giorno.
Droga: Placebo, metformina e atorvastatina
confrontando gli effetti antitumorali di metformina e atorvastatina
Altri nomi:
  • Cidofago 1000 mg
  • Attore 20 mg
Comparatore attivo: gruppo atorvastatina
30 pazienti che riceveranno atorvastatina 20 mg/die.
Droga: Placebo, metformina e atorvastatina
confrontando gli effetti antitumorali di metformina e atorvastatina
Altri nomi:
  • Cidofago 1000 mg
  • Attore 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento del tasso di risposta globale (ORR) sarà valutato in 3 bracci alla fine dello studio utilizzando rispettivamente i criteri RECIST e il sistema di classificazione Miller-Payne
6 mesi
Miglioramento della risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della risposta patologica sarà valutato in 3 bracci alla fine dello studio utilizzando rispettivamente i criteri RECIST e il sistema di classificazione Miller-Payne
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breast cancer treatment

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi