Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és az atorvasztatin daganatellenes hatása emlőrákban

2022. október 28. frissítette: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University

Összehasonlító klinikai vizsgálat a metformin és az atorvasztatin, mint kemoterápiás adjuváns terápia daganatellenes hatásának értékelésére nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a metformin és a sztatinok (hidroxil-metil-glutaril-CoA-reduktáz gátlók) daganatellenes hatásának értékelése és összehasonlítása nem áttétes emlőrákban (I., II. és III. stádium) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte a BC a nőknél leggyakrabban diagnosztizált életveszélyes rák. Egyiptomban az emlőrák a legjelentősebb onkológiai probléma, amely az összes rákos megbetegedések 20%-ához és a női rákos megbetegedések 43%-ához járul hozzá. A metformin és az atorvasztatin daganatellenes hatással bír. Eddig korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a metformin és a sztatinok daganatellenes hatásának vizsgálatára és összehasonlítására emlőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél radiológiailag és szövettanilag (biopsziával) megerősítették az emlőrák diagnózisát, valamint I., II. és III. stádiumú emlőrákot az American Joint Committee on Cancer (TNM staging system of mellrák) szerint.
  • Olyan betegek, akiknél nincs ellenjavallat a kemoterápia, a metformin vagy a sztatinok alkalmazására
  • ≥ 18 éves nők
  • Teljesítményi állapot < 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma szerint

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrákban szenvedő betegek (IV. stádium)
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek.
  • Myopathiában szenvedő betegek.
  • Bármilyen betegségben szenvedő betegek hajlamosak az acidózisra (COPD, szívelégtelenség stb.)
  • Betegek, akik demenciában, értelmi fogyatékosban szenvedtek, és olyan pszichiátriai állapotban szenvedtek, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
30 beteg, akik kontrollcsoportként fognak szolgálni, és placebót kapnak
Drog: Placebo, metformin és atorvasztatin
a metformin és az atorvasztatin daganatellenes hatásának összehasonlítása
Más nevek:
  • Cidofág 1000 mg
  • Ator 20 mg
Aktív összehasonlító: metformin csoport
30 beteg, akik napi 1000 mg metformint kapnak.
Drog: Placebo, metformin és atorvasztatin
a metformin és az atorvasztatin daganatellenes hatásának összehasonlítása
Más nevek:
  • Cidofág 1000 mg
  • Ator 20 mg
Aktív összehasonlító: atorvasztatin csoport
30 beteg, akik napi 20 mg atorvasztatint kapnak.
Drog: Placebo, metformin és atorvasztatin
a metformin és az atorvasztatin daganatellenes hatásának összehasonlítása
Más nevek:
  • Cidofág 1000 mg
  • Ator 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszadási arány javulása
Időkeret: 6 hónap
Az általános válaszarány (ORR) javulását a vizsgálat végén három karban értékelik a RECIST kritériumok és a Miller-Payne osztályozási rendszer alkalmazásával.
6 hónap
A patológiás válasz javulása
Időkeret: 6 hónap
A patológiás válasz javulását a vizsgálat végén 3 karon értékelik a RECIST kritériumok és a Miller-Payne osztályozási rendszer alkalmazásával.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Breast cancer treatment

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel