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Die Anti-Tumor-Wirkung von Metformin und Atorvastatin bei Brustkrebs

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University

Vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Anti-Tumor-Wirkung von Metformin gegenüber Atorvastatin als adjuvante Therapie mit Chemotherapie bei Patientinnen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Antitumorwirkung von Metformin und Statinen (Hydroxyl-Methyl-Glutaryl-CoA-Reduktase-Hemmer) bei Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs (Stadium I, II und III) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BC ist weltweit der am häufigsten diagnostizierte lebensbedrohliche Krebs bei Frauen. In Ägypten ist Brustkrebs das wichtigste onkologische Problem und trägt zu 20 % aller Krebserkrankungen und 43 % aller Krebserkrankungen bei Frauen bei. Metformin und Atorvastatin haben Antitumorwirkungen. Bisher gibt es nur begrenzte Daten zur Untersuchung und zum Vergleich der Antitumorwirkung zwischen Metformin und Statinen bei Patientinnen mit Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologisch und histologisch (Biopsie) bestätigter Diagnose von Brustkrebs und mit Brustkrebs im Stadium I, II und Stadium III gemäß dem American Joint Committee on Cancer (TNM-Staging-System für Brustkrebs).
  • Patienten ohne Kontraindikation für Chemotherapie, Metformin oder Statine
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus < 2 gemäß dem Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten mit Myopathie.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die für Azidose prädisponiert ist (COPD, Herzinsuffizienz, ….)
  • Patienten mit Demenz, geistiger Behinderung und anderen psychiatrischen Erkrankungen, die das Verständnis oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verbieten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
30 Patienten, die als Kontrollgruppe dienen und Placebo-Tabletten erhalten
Arzneimittel: Placebo, Metformin und Atorvastatin
Vergleich der Antitumorwirkung von Metformin und Atorvastatin
Andere Namen:
  • Cidophage 1000 mg
  • Attor 20 mg
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
30 Patienten, die Metformin 1000 mg/Tag erhalten.
Arzneimittel: Placebo, Metformin und Atorvastatin
Vergleich der Antitumorwirkung von Metformin und Atorvastatin
Andere Namen:
  • Cidophage 1000 mg
  • Attor 20 mg
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
30 Patienten, die Atorvastatin 20 mg/Tag erhalten.
Arzneimittel: Placebo, Metformin und Atorvastatin
Vergleich der Antitumorwirkung von Metformin und Atorvastatin
Andere Namen:
  • Cidophage 1000 mg
  • Attor 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung der Gesamtansprechrate (ORR) wird in 3 Armen am Ende der Studie anhand der RECIST-Kriterien bzw. des Miller-Payne-Bewertungssystems bewertet
6 Monate
Verbesserung der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung des pathologischen Ansprechens wird in 3 Armen am Ende der Studie anhand der RECIST-Kriterien bzw. des Miller-Payne-Bewertungssystems bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast cancer treatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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