Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-tumoreffekten av metformin og atorvastatin i brystkreft

28. oktober 2022 oppdatert av: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University

Komparativ klinisk studie som evaluerer antitumoreffekten av metformin versus atorvastatin som en adjuvant terapi med kjemoterapi hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne antitumoreffektene av metformin og statiner (hydroksyl-metyl-glutaryl-CoA-reduktasehemmere) hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft (stadium I, II og III).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis er BC den hyppigst diagnostiserte livstruende kreften hos kvinner. I EGYPT er brystkreft det fremste onkologiske problemet, og bidrar til 20 % av alle krefttilfeller og 43 % av kvinnelige krefttilfeller. Metformin og atorvastatin har antitumoreffekter. Til dags dato er det begrenset med data for å undersøke og sammenligne antitumoreffekten mellom metformin og statiner hos pasienter med brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med radiologisk og histologisk (biopsi) bekreftet diagnose av brystkreft og med stadium I, II og stadium III brystkreft i henhold til American Joint Committee on Cancer (TNM staging system of breast cancer).
  • Pasienter uten kontraindikasjon for kjemoterapi, metformin eller statiner
  • Kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus < 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastatisk brystkreft (stadium IV)
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter med myopati.
  • Pasienter med enhver tilstand disponerer for acidose (KOLS, hjertesvikt, ….)
  • Pasienter som hadde demens, psykisk utviklingshemmede og enhver psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelse eller signering av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
30 pasienter som skal fungere som kontrollgruppe og vil få placebotabletter
Legemiddel: Placebo, metformin og atorvastatin
sammenligne antitumoreffektene av metformin og atorvastatin
Andre navn:
  • Cidophage 1000 mg
  • Ator 20 mg
Aktiv komparator: metformin gruppe
30 pasienter som skal få metformin 1000 mg/dag.
Legemiddel: Placebo, metformin og atorvastatin
sammenligne antitumoreffektene av metformin og atorvastatin
Andre navn:
  • Cidophage 1000 mg
  • Ator 20 mg
Aktiv komparator: atorvastatin gruppe
30 pasienter som skal få atorvastatin 20 mg/dag.
Legemiddel: Placebo, metformin og atorvastatin
sammenligne antitumoreffektene av metformin og atorvastatin
Andre navn:
  • Cidophage 1000 mg
  • Ator 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av den samlede svarprosenten
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringen i den totale responsraten (ORR) vil bli vurdert i 3 armer ved slutten av studien ved å bruke henholdsvis RECIST-kriteriene og Miller-Payne graderingssystem
6 måneder
Forbedring av den patologiske responsen
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringen i den patologiske responsen vil bli vurdert i 3 armer ved slutten av studien ved å bruke henholdsvis RECIST-kriteriene og Miller-Payne graderingssystem
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breast cancer treatment

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Placebo, metformin og atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere