Противоопухолевый эффект метформина и аторвастатина при раке молочной железы
28 октября 2022 г. обновлено: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University
Сравнительное клиническое исследование по оценке противоопухолевого эффекта метформина по сравнению с аторвастатином в качестве адъювантной терапии с химиотерапией у пациентов с неметастатическим раком молочной железы
Это исследование направлено на оценку и сравнение противоопухолевых эффектов метформина и статинов (ингибиторов гидроксил-метил-глутарил-КоА-редуктазы) у пациентов с неметастатическим раком молочной железы (стадии I, II и III).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире РМЖ является наиболее часто диагностируемым опасным для жизни раком у женщин.
В ЕГИПТЕ рак молочной железы является ведущей онкологической проблемой, на долю которой приходится 20% всех случаев рака и 43% случаев рака у женщин.
Метформин и аторвастатин обладают противоопухолевым действием.
На сегодняшний день имеются ограниченные данные для исследования и сравнения противоопухолевого эффекта метформина и статинов у пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ahmed elabd, doctor
- Номер телефона: 01004862455
- Электронная почта: drahmedh.elabd12@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с рентгенологически и гистологически (биопсия) подтвержденным диагнозом рака молочной железы и раком молочной железы стадии I, II и III по данным Американского объединенного комитета по раку (система стадирования рака молочной железы TNM).
- Пациенты без противопоказаний к химиотерапии, метформину или статинам
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Общий статус < 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы (стадия IV)
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью.
- Больные с миопатией.
- Пациенты с любым состоянием, предрасполагающим к ацидозу (ХОБЛ, сердечная недостаточность, ….)
- Пациенты с деменцией, умственной отсталостью и любым психическим заболеванием, препятствующим пониманию или подписанию информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
30 пациентов, которые будут служить контрольной группой и будут получать таблетки плацебо.
|
сравнение противоопухолевого действия метформина и аторвастатина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа метформина
30 пациентов, которые будут получать метформин 1000 мг/сут.
|
сравнение противоопухолевого действия метформина и аторвастатина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа аторвастатина
30 пациентов, которые будут получать аторвастатин 20 мг/сут.
|
сравнение противоопухолевого действия метформина и аторвастатина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение общей скорости отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение общего показателя ответа (ЧОО) будет оцениваться в 3 группах в конце исследования с использованием критериев RECIST и системы оценок Миллера-Пейна соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение патологического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение патологического ответа будет оцениваться в 3 группах в конце исследования с использованием критериев RECIST и системы оценок Миллера-Пейна соответственно.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- Breast cancer treatment
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .