二甲双胍和阿托伐他汀对乳腺癌的抗肿瘤作用
2022年10月28日 更新者：Ahmed Hassan Mohammed El-Abd、Tanta University
评估二甲双胍与阿托伐他汀作为非转移性乳腺癌患者化疗辅助治疗的抗肿瘤效果的比较临床研究
本研究旨在评估和比较二甲双胍和他汀类药物（羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂）对非转移性乳腺癌（I、II 和 III 期）患者的抗肿瘤作用。
研究概览
详细说明
在世界范围内，BC 是女性中最常见的危及生命的癌症。
在埃及，乳腺癌是最重要的肿瘤学问题，占所有癌症的 20% 和女性癌症的 43%。
二甲双胍和阿托伐他汀具有抗肿瘤作用。
迄今为止，研究和比较二甲双胍与他汀类药物在乳腺癌患者中的抗肿瘤作用的数据有限。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ahmed elabd, doctor
- 电话号码：01004862455
- 邮箱：drahmedh.elabd12@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会（乳腺癌 TNM 分期系统），放射学和组织学（活检）确诊为乳腺癌以及 I、II 和 III 期乳腺癌的患者。
- 没有化疗、二甲双胍或他汀类药物禁忌症的患者
- 年龄≥18岁的女性
- 根据东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分，体能状态 < 2
排除标准：
- 转移性乳腺癌患者（IV 期）
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肝或肾功能不全的患者。
- 肌病患者。
- 患有任何疾病的患者都容易发生酸中毒（COPD、心力衰竭……）
- 患有痴呆症、精神发育迟滞和任何会禁止理解或签署知情同意书的精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
30 名患者将作为对照组并接受安慰剂片剂
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比较二甲双胍和阿托伐他汀的抗肿瘤作用
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍组
30 名接受二甲双胍 1000 mg/天的患者。
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比较二甲双胍和阿托伐他汀的抗肿瘤作用
其他名称：
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有源比较器：阿托伐他汀组
30 名接受阿托伐他汀 20 mg/天的患者。
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比较二甲双胍和阿托伐他汀的抗肿瘤作用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体响应率的提高
大体时间：6个月
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在研究结束时，将分别使用 RECIST 标准和 Miller-Payne 分级系统在 3 个组中评估总体缓解率 (ORR) 的改善情况
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6个月
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改善病理反应
大体时间：6个月
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病理反应的改善将在研究结束时分别使用 RECIST 标准和 Miller-Payne 分级系统在 3 个组中进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ahmed elabd, doctor、Tanta university, faculty of pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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