Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het antitumoreffect van metformine en atorvastatine bij borstkanker

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University

Vergelijkende klinische studie ter evaluatie van het antitumoreffect van metformine versus atorvastatine als adjuvante therapie bij chemotherapie bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker

Deze studie is gericht op het evalueren en vergelijken van de antitumoreffecten van metformine en statines (hydroxyl-methyl-glutaryl-CoA-reductaseremmers) bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker (stadium I, II en III).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is BC de meest gediagnosticeerde levensbedreigende kanker bij vrouwen. In EGYPTE is borstkanker het belangrijkste oncologische probleem, met 20% van alle kankers en 43% van de kankers bij vrouwen. Metformine en atorvastatine hebben antitumoreffecten. Tot op heden zijn er beperkte gegevens om het antitumoreffect tussen metformine en statines bij patiënten met borstkanker te onderzoeken en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met radiologisch en histologisch (biopsie) bevestigde diagnose van borstkanker en met stadium I, II en stadium III borstkanker volgens het American Joint Committee on Cancer (TNM-stadiëringssysteem van borstkanker).
  • Patiënten zonder contra-indicatie voor chemotherapie, metformine of statines
  • Vrouwen van ≥ 18 jaar oud
  • Performance status < 2 volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker (stadium IV)
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
  • Patiënten met myopathie.
  • Patiënten met een aandoening die vatbaar zijn voor acidose (COPD, hartfalen, ….)
  • Patiënten met dementie, een verstandelijke beperking en een psychiatrische aandoening die het begrijpen of ondertekenen van geïnformeerde toestemming zou verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
30 patiënten die als controlegroep zullen dienen en placebotabletten zullen krijgen
Geneesmiddel: Placebo, metformine en atorvastatine
vergelijking van de antitumoreffecten van metformine en atorvastatine
Andere namen:
  • Cidofaag 1000 mg
  • Ator 20 mg
Actieve vergelijker: metformine groep
30 patiënten die metformine 1000 mg/dag zullen krijgen.
Geneesmiddel: Placebo, metformine en atorvastatine
vergelijking van de antitumoreffecten van metformine en atorvastatine
Andere namen:
  • Cidofaag 1000 mg
  • Ator 20 mg
Actieve vergelijker: atorvastatine groep
30 patiënten die atorvastatine 20 mg/dag zullen krijgen.
Geneesmiddel: Placebo, metformine en atorvastatine
vergelijking van de antitumoreffecten van metformine en atorvastatine
Andere namen:
  • Cidofaag 1000 mg
  • Ator 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De verbetering van het totale responspercentage (ORR) zal aan het einde van het onderzoek in 3 armen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de RECIST-criteria en het Miller-Payne-beoordelingssysteem
6 maanden
Verbetering van de pathologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
De verbetering van de pathologische respons zal aan het einde van het onderzoek in 3 armen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk de RECIST-criteria en het Miller-Payne-beoordelingssysteem
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Breast cancer treatment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Placebo, metformine en atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren