Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumoreffekten af ​​metformin og atorvastatin i brystkræft

28. oktober 2022 opdateret af: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University

Komparativ klinisk undersøgelse, der evaluerer antitumoreffekten af ​​metformin versus atorvastatin som en adjuverende terapi med kemoterapi hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne antitumoreffekterne af metformin og statiner (hydroxyl-methyl-glutaryl-CoA-reduktasehæmmere) hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft (stadie I, II og III).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er BC den hyppigst diagnosticerede livstruende kræftsygdom hos kvinder. I EGYPTEN er brystkræft det største onkologiske problem, der bidrager til 20 % af alle kræfttilfælde og 43 % af kvindelige kræfttilfælde. Metformin og atorvastatin har antitumoreffekter. Til dato er der begrænsede data til at undersøge og sammenligne antitumoreffekten mellem metformin og statiner hos patienter med brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med radiologisk og histologisk (biopsi) bekræftet diagnose af brystkræft og med stadium I, II og stadium III brystkræft ifølge American Joint Committee on Cancer (TNM staging system of breast cancer).
  • Patienter uden kontraindikation for kemoterapi, metformin eller statiner
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus < 2 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk brystkræft (stadium IV)
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med myopati.
  • Patienter med enhver tilstand disponerer for acidose (KOL, hjertesvigt, ….)
  • Patienter, der havde demens, mentalt retarderede og enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller underskrivelsen af ​​informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
30 patienter, der skal fungere som kontrolgruppe og vil modtage placebotabletter
Medicin: Placebo, metformin og atorvastatin
sammenligne antitumorvirkningerne af metformin og atorvastatin
Andre navne:
  • Cidophage 1000 mg
  • Ator 20 mg
Aktiv komparator: metformin gruppe
30 patienter, der vil få metformin 1000 mg/dag.
Medicin: Placebo, metformin og atorvastatin
sammenligne antitumorvirkningerne af metformin og atorvastatin
Andre navne:
  • Cidophage 1000 mg
  • Ator 20 mg
Aktiv komparator: atorvastatin gruppe
30 patienter, der vil få atorvastatin 20 mg/dag.
Medicin: Placebo, metformin og atorvastatin
sammenligne antitumorvirkningerne af metformin og atorvastatin
Andre navne:
  • Cidophage 1000 mg
  • Ator 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den samlede svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringen i den samlede responsrate (ORR) vil blive vurderet i 3 arme ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af henholdsvis RECIST-kriterierne og Miller-Payne-karaktersystemet
6 måneder
Forbedring af den patologiske respons
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringen i den patologiske respons vil blive vurderet i 3 arme ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af henholdsvis RECIST-kriterierne og Miller-Payne-graderingssystemet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breast cancer treatment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner