Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwnowotworowe działanie metforminy i atorwastatyny w raku piersi

28 października 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University

Porównawcze badanie kliniczne oceniające działanie przeciwnowotworowe metforminy w porównaniu z atorwastatyną jako terapii uzupełniającej z chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie przeciwnowotworowego działania metforminy i statyn (inhibitorów reduktazy hydroksylo-metylo-glutarylo-CoA) u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów (stadium I, II i III).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie BC jest najczęściej diagnozowanym nowotworem zagrażającym życiu u kobiet. W EGIPCIE rak piersi jest głównym problemem onkologicznym, odpowiadając za 20% wszystkich nowotworów i 43% przypadków raka u kobiet. Metformina i atorwastatyna mają działanie przeciwnowotworowe. Do chwili obecnej dostępnych jest niewiele danych pozwalających na zbadanie i porównanie działania przeciwnowotworowego metforminy i statyn u pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z potwierdzonym radiologicznie i histologicznie (biopsja) rakiem piersi oraz z rakiem piersi w I, II i III stopniu zaawansowania według American Joint Committee on Cancer (system stopniowania raka piersi TNM).
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do chemioterapii, metforminy lub statyn
  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności < 2 według wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z miopatią.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem predysponują do kwasicy (POChP, niewydolność serca, ….)
  • Pacjenci z demencją, upośledzeniem umysłowym i innymi zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie lub podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
30 pacjentów, którzy będą służyć jako grupa kontrolna i otrzymają tabletki placebo
Lek: Placebo, metformina i atorwastatyna
porównując działanie przeciwnowotworowe metforminy i atorwastatyny
Inne nazwy:
  • Cydofag 1000 mg
  • Ator 20mg
Aktywny komparator: grupa metforminowa
30 pacjentów, którzy będą otrzymywać metforminę w dawce 1000 mg/dobę.
Lek: Placebo, metformina i atorwastatyna
porównując działanie przeciwnowotworowe metforminy i atorwastatyny
Inne nazwy:
  • Cydofag 1000 mg
  • Ator 20mg
Aktywny komparator: grupa atorwastatyny
30 pacjentów, którzy będą otrzymywać atorwastatynę w dawce 20 mg/dobę.
Lek: Placebo, metformina i atorwastatyna
porównując działanie przeciwnowotworowe metforminy i atorwastatyny
Inne nazwy:
  • Cydofag 1000 mg
  • Ator 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) zostanie oceniona w 3 ramionach na koniec badania przy użyciu odpowiednio kryteriów RECIST i systemu klasyfikacji Millera-Payne'a
6 miesięcy
Poprawa odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa odpowiedzi patologicznej zostanie oceniona w 3 ramionach na koniec badania przy użyciu odpowiednio kryteriów RECIST i systemu ocen Millera-Payne'a
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breast cancer treatment

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj