El efecto antitumoral de la metformina y la atorvastatina en el cáncer de mama
28 de octubre de 2022 actualizado por: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University
Estudio clínico comparativo que evalúa el efecto antitumoral de metformina versus atorvastatina como terapia adyuvante con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama no metastásico
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los efectos antitumorales de la metformina y las estatinas (inhibidores de la hidroxil-metil-glutaril-CoA reductasa) en pacientes con cáncer de mama no metastásico (estadios I, II y III).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, el BC es el cáncer potencialmente mortal que se diagnostica con más frecuencia en las mujeres.
En EGIPTO, el cáncer de mama es el principal problema oncológico y contribuye al 20 % de todos los cánceres y al 43 % de los cánceres femeninos.
La metformina y la atorvastatina tienen efectos antitumorales.
Hasta la fecha, existen datos limitados para investigar y comparar el efecto antitumoral entre la metformina y las estatinas en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed elabd, doctor
- Número de teléfono: 01004862455
- Correo electrónico: drahmedh.elabd12@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico radiológico e histológico (biopsia) confirmado de cáncer de mama y con cáncer de mama en estadio I, II y estadio III según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (sistema de estadificación TNM del cáncer de mama).
- Pacientes sin contraindicación para quimioterapia, metformina o estatinas
- Mujeres de ≥ 18 años
- Estado funcional < 2 según la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio IV)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
- Pacientes con miopatía.
- Pacientes con cualquier patología que predisponga a la acidosis (EPOC, insuficiencia cardiaca,….)
- Pacientes con demencia, retraso mental y cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
30 pacientes que servirán como grupo de control y recibirán tabletas de placebo
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comparación de los efectos antitumorales de la metformina y la atorvastatina
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo metformina
30 pacientes que recibirán metformina 1000 mg/día.
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comparación de los efectos antitumorales de la metformina y la atorvastatina
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de atorvastatina
30 pacientes que recibirán atorvastatina 20 mg/día.
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comparación de los efectos antitumorales de la metformina y la atorvastatina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora en la tasa de respuesta general (ORR) se evaluará en 3 brazos al final del estudio utilizando los criterios RECIST y el sistema de calificación Miller-Payne, respectivamente.
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6 meses
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Mejora en la respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora en la respuesta patológica se evaluará en 3 brazos al final del estudio utilizando los criterios RECIST y el sistema de clasificación de Miller-Payne, respectivamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- Breast cancer treatment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .