Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorový účinek metforminu a atorvastatinu u rakoviny prsu

28. října 2022 aktualizováno: Ahmed Hassan Mohammed El-Abd, Tanta University

Srovnávací klinická studie hodnotící protinádorový účinek metforminu versus atorvastatin jako adjuvantní terapie s chemoterapií u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat protinádorové účinky metforminu a statinů (inhibitory hydroxyl-methyl-glutaryl-CoA reduktázy) u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu (stadium I, II a III).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově je BC nejčastěji diagnostikovaným život ohrožujícím nádorovým onemocněním u žen. V EGYPTĚ je rakovina prsu předním onkologickým problémem, přispívá k 20 % všech rakovin a 43 % rakovin u žen. Metformin a atorvastatin mají protinádorové účinky. K dnešnímu dni jsou k dispozici omezené údaje pro zkoumání a srovnání protinádorového účinku mezi metforminem a statiny u pacientek s karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s radiologicky a histologicky (biopsií) potvrzenou diagnózou karcinomu prsu as karcinomem prsu stadia I, II a stadia III podle American Joint Committee on Cancer (TNM staging system of breast cancer).
  • Pacienti bez kontraindikací chemoterapie, metforminu nebo statinů
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti < 2 podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem prsu (stadium IV)
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin.
  • Pacienti s myopatií.
  • Pacienti s jakýmkoliv onemocněním mají predispozici k acidóze (CHOPN, srdeční selhání, ….)
  • Pacienti s demencí, mentální retardací a jakýmkoli psychiatrickým onemocněním, které by bránilo porozumění nebo podepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
30 pacientů, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina a budou dostávat tablety s placebem
Lék: Placebo, metformin a atorvastatin
srovnání protinádorových účinků metforminu a atorvastatinu
Ostatní jména:
  • Cidofág 1000 mg
  • Ator 20 mg
Aktivní komparátor: skupina metforminu
30 pacientů, kteří budou dostávat metformin 1000 mg/den.
Lék: Placebo, metformin a atorvastatin
srovnání protinádorových účinků metforminu a atorvastatinu
Ostatní jména:
  • Cidofág 1000 mg
  • Ator 20 mg
Aktivní komparátor: atorvastatinové skupiny
30 pacientů, kteří budou dostávat atorvastatin 20 mg/den.
Lék: Placebo, metformin a atorvastatin
srovnání protinádorových účinků metforminu a atorvastatinu
Ostatní jména:
  • Cidofág 1000 mg
  • Ator 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení celkové míry odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení celkové míry odezvy (ORR) bude posouzeno ve 3 ramenech na konci studie pomocí kritérií RECIST a Miller-Payneova systému hodnocení.
6 měsíců
Zlepšení patologické reakce
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení patologické odpovědi bude na konci studie hodnoceno ve 3 větvích pomocí kritérií RECIST a Miller-Payne systému
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed elabd, doctor, Tanta university, faculty of pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Breast cancer treatment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit