遅延コードクランプ中の腹臥位ポジショニング
2025年10月2日 更新者：Johns Hopkins University
遅延臍帯クランプ中の腹臥位ポジショニング：遅延臍帯クランプ中の最適な新生児ポジショニングを特定するための無作為化対照パイロット研究
遅延臍帯クランプは、分娩室で使用される日常的な手法です。
赤ちゃんは出生後 30 ～ 60 秒間、へその緒と胎盤にくっついたままになり、新生児に酸素と血液が最大限に運ばれます。
この研究では、30 秒から 60 秒の遅れた臍帯クランプの間の新生児の最適な位置 (背中と腹) を決定しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、出生後の遅延コードクランプ中に赤ちゃんを胃または背中に置くことが早産児の転帰を改善するかどうかを確認するために行われています.
研究によると、場合によっては、お腹を下にして体位をとることで、新生児が呼吸器分泌物を排出するのに役立つ可能性があることが示されています。
研究によると、早産児は仰向け（仰臥位）よりもうつ伏せ（うつ伏せ）の方が呼吸が改善され、必要な支えが少なくなることが示されています。
現時点では、臍帯クランプを遅らせる際の新生児の最適な位置に関するガイドラインはありません。
研究者は、臍帯結紮が遅れている間に早産児を胃の上に置くことが、早産児の呼吸を改善し、呼吸チューブ（気管内挿管）による追加の酸素サポートの必要性を減らすかどうかを判断するための調査研究を完了したいと考えています。
研究の結果に応じて、研究者は、分娩室と新生児集中治療室の両方で、どの位置が赤ちゃんにとってより良い結果をもたらすかを判断したいと考えています.
研究者がこの研究で最適な位置を決定できる場合、研究者は遅延コードクランプ中に赤ちゃんを最適な位置に配置することにより、早産で生まれた将来の赤ちゃんの結果を改善することを望んでいます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital-Allegheny Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -早産につながる可能性のある診断のために入院した妊娠中の患者
- 予想される出産の妊娠期間は、25w+0d - 29w+6d の間である可能性があります
- 出生時に呼吸状態または挿管の必要性に影響を与える可能性のある重大な異常または既知の遺伝的状態のない胎児
- 単胎または双子の妊娠
- -施設のプロトコルに基づく遅延臍帯クランプの対象となる新生児
- -患者は研究手順を理解することができ、喜んで同意することができます
除外基準:
- 三つ子以上の妊娠
- 臍帯結紮の遅延に対する母体または胎児/新生児の禁忌
次のような分娩室の挿管率に影響を与えると予想される主要な胎児の奇形:
- 重大な先天性心臓欠損症（孤立性心房中隔欠損症/心室中隔欠損症ではない）
- 出産時の重大な胎児不整脈
- 胎児腫瘍
- 腎性羊水症（正常な体液による単独の尿路拡張ではない）
- 先天性横隔膜ヘルニア
- ヘテロタクシー
- 中等度から重度の脳室腫大またはその他の主要な脳奇形（軽度の孤立した脳室腫大ではない）
- 気道閉塞
- 分娩時の呼吸機能に影響を与える可能性のある基礎疾患
- 関節拘縮症（外反足ではないように見える）
- 骨格異形成
- -妊娠中の患者は研究資料を理解できない、または同意したくない、または同意できない
- -同意プロセスが行われるための時間または母体の焦点を排除する急性の母体産科緊急事態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遅延コードクランプ中の腹臥位ポジショニング
妊娠 25w+0d から 29w+6d の間に出産した新生児は、1:1 の方法で無作為化され、通常の遅延コードクランプ中に腹臥位になります。
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へその緒のクランプが遅れている間、新生児は 30 ～ 60 秒間腹臥位になります。
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アクティブコンパレータ：遅延コードクランプ中の仰臥位ポジショニング
妊娠 25w+0d から 29w+6d の間に出産した新生児は、通常の遅延臍帯クランプ中に仰臥位に 1:1 の方法で無作為化されました。
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へその緒のクランプが遅れている間、新生児は 30 ～ 60 秒間仰臥位になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管内挿管が必要な早産児の数
時間枠：新生児誕生直後の30～60秒
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遅発性臍帯クランプ中に早産児を意図的に腹臥位にすることで、分娩室での気管挿管の必要性が減少するかどうかを判断する。
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新生児誕生直後の30～60秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katelyn Uribe, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00307467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。