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Position couchée pendant le serrage retardé du cordon

2 octobre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Positionnement en décubitus ventral pendant le clampage retardé du cordon : une étude pilote randomisée de contrôle pour identifier le positionnement néonatal optimal pendant le clampage retardé du cordon

Le clampage retardé du cordon est une technique de routine utilisée en salle d'accouchement. Le bébé reste attaché au cordon ombilical et au placenta pendant 30 à 60 secondes après la naissance pour permettre un transfert maximal d'oxygène et de sang au nouveau-né. Cette étude vise à déterminer la meilleure position (sur le dos versus sur le ventre) pour le nouveau-né pendant les 30 à 60 secondes de clampage retardé du cordon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour voir si le fait de placer les bébés sur le ventre ou sur le dos pendant le clampage retardé du cordon après la naissance améliorera les résultats des bébés prématurés. Des études ont montré que, dans certains cas, le positionnement sur le ventre peut aider les nouveau-nés à éliminer leurs sécrétions respiratoires. La recherche a montré que les bébés prématurés peuvent avoir une respiration améliorée et nécessitent moins de soutien lorsqu'ils sont placés sur le ventre (position ventrale) plutôt que sur le dos (position couchée). Il n'existe actuellement aucune directive sur la meilleure position pour les nouveau-nés lors de la réception d'un clampage retardé du cordon. Les enquêteurs espèrent terminer une étude de recherche pour déterminer si le fait de placer les bébés prématurés sur le ventre pendant la période de clampage retardé du cordon améliorera la respiration des bébés prématurés et réduira le besoin d'oxygène supplémentaire avec un tube respiratoire (intubation endotrachéale). Selon les résultats de l'étude, les enquêteurs espèrent déterminer quelle position donne de meilleurs résultats pour les bébés à la fois dans la salle d'accouchement et dans l'unité de soins intensifs néonatals. Si les enquêteurs sont en mesure de déterminer la position optimale dans cette étude, les enquêteurs espèrent améliorer les résultats pour les futurs bébés nés avant terme en plaçant le bébé dans la position optimale pendant le clampage retardé du cordon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente enceinte admise pour un diagnostic pouvant entraîner un accouchement prématuré
  • L'âge gestationnel prévu à l'accouchement pourrait être compris entre 25 sem+0j et 29sem+6 j
  • Fœtus sans anomalies majeures ou condition génétique connue pouvant avoir un impact sur l'état respiratoire ou nécessitant une intubation à la naissance
  • Grossesse simple ou gémellaire
  • Nouveau-né éligible au clampage différé du cordon selon le protocole institutionnel
  • Le patient est capable de comprendre les procédures de l'étude et est disposé et capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Triplet ou gestation d'ordre supérieur
  • Contre-indication maternelle ou fœtale/néonatale au clampage tardif du cordon

  • Anomalie fœtale majeure qui devrait avoir un impact sur les taux d'intubation en salle d'accouchement, comme :

    • Malformation cardiaque congénitale majeure (communication interauriculaire/communication interventriculaire non isolée)
    • Arythmie fœtale importante au moment de l'accouchement
    • Tumeur fœtale
    • Anhydramnios rénal (dilatation des voies urinaires non isolée avec un liquide normal)
    • Hernie diaphragmatique congénitale
    • Hétérotaxie
    • Ventriculomégalie modérée à sévère ou autre malformation cérébrale majeure (pas de ventriculomégalie isolée légère)
    • Obstruction des voies respiratoires
    • Maladie génétique sous-jacente pouvant avoir un impact sur la fonction respiratoire à l'accouchement
    • Arthrogrypose (pied bot apparemment non isolé)
    • Dysplasie squelettique
  • La patiente enceinte est incapable de comprendre le matériel d'étude ou ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement
  • Urgence obstétricale maternelle aiguë qui exclut le temps ou l'attention maternelle pour que le processus de consentement ait lieu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Position couchée pendant le serrage retardé du cordon
Nouveau-nés nés entre 25w+0d et 29w+6d gestation qui ont été randomisés de manière 1:1 pour un positionnement sur le ventre pendant le clampage retardé du cordon de routine.
Procédure: Position couchée
Le nouveau-né sera en position couchée pendant 30 à 60 secondes pendant le clampage retardé du cordon ombilical
Comparateur actif: Position couchée pendant le clampage retardé du cordon
Nouveau-nés nés entre 25w+0d et 29w+6d gestation qui ont été randomisés en mode 1:1 en décubitus dorsal pendant le clampage retardé du cordon de routine.
Procédure: Position couchée
Le nouveau-né sera en position couchée pendant 30 à 60 secondes pendant le clampage retardé du cordon ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouveau-nés prématurés nécessitant une intubation endotrachéale
Délai: 30 à 60 secondes immédiatement après la naissance du nouveau-né
Déterminer si le positionnement délibéré en décubitus ventral des nouveau-nés prématurés pendant le clampage retardé du cordon réduit le besoin d'intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement.
30 à 60 secondes immédiatement après la naissance du nouveau-né

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

West Penn Allegheny Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00307467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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