Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа во время отсроченного пережатия пуповины

2 октября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Положение лежа на животе во время отсроченного пережатия пуповины: рандомизированное контрольное пилотное исследование для определения оптимального положения новорожденного во время отсроченного пережатия пуповины

Отсроченное пережатие пуповины является рутинной техникой, используемой в родильном зале. Ребенок остается прикрепленным к пуповине и плаценте в течение 30-60 секунд после рождения, чтобы обеспечить максимальную передачу кислорода и крови новорожденному. Это исследование направлено на определение наилучшего положения (на спине или на животе) для новорожденного в течение 30-60 секунд отсроченного пережатия пуповины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы выяснить, улучшит ли положение детей на животе или спине во время отсроченного пережатия пуповины после рождения исходы у недоношенных детей. Исследования показали, что в некоторых случаях положение на животе может помочь новорожденным очистить дыхательные пути. Исследования показали, что у недоношенных детей может улучшиться дыхание и им требуется меньшая поддержка, если их положить на живот (положение лежа), а не на спину (положение на спине). В настоящее время не существует рекомендаций относительно оптимального положения новорожденных при отсроченном пережатии пуповины. Исследователи надеются завершить исследование, чтобы определить, улучшит ли размещение недоношенных детей на животе во время отсроченного пережатия пуповины дыхание недоношенных детей и уменьшит ли потребность в дополнительной кислородной поддержке с помощью дыхательной трубки (эндотрахеальная интубация). В зависимости от результатов исследования исследователи надеются определить, какое положение приводит к лучшим результатам для детей как в родильном зале, так и в отделении интенсивной терапии новорожденных. Если исследователи смогут определить оптимальное положение в этом исследовании, исследователи надеются улучшить результаты для будущих детей, рожденных недоношенными, путем размещения ребенка в оптимальном положении во время отсроченного пережатия пуповины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная пациентка госпитализирована с диагнозом, который может привести к преждевременным родам
  • Ожидаемый гестационный возраст родов может составлять от 25 нед + 0 дней до 29 нед + 6 дней.
  • Плод без серьезных аномалий или известных генетических заболеваний, которые могут повлиять на респираторный статус или потребность в интубации при рождении.
  • Одноплодная или двойная беременность
  • Новорожденный имеет право на отсроченное пережатие пуповины в соответствии с протоколом учреждения
  • Пациент может понять процедуры исследования и желает и может дать согласие

Критерий исключения:

  • Тройня или более высокий порядок беременности
  • Материнское или плодное/неонатальное противопоказание к отсроченному пережатию пуповины

  • Основные аномалии плода, которые, как ожидается, повлияют на частоту интубации в родильном зале, такие как:

    • Большой врожденный порок сердца (не изолированный дефект межпредсердной перегородки/дефект межжелудочковой перегородки)
    • Выраженная аритмия плода во время родов.
    • Опухоль плода
    • Почечная ангидрамнион (не изолированная дилатация мочевыводящих путей с нормальной жидкостью)
    • Врожденная диафрагмальная грыжа
    • Гетеротаксия
    • Вентрикуломегалия от умеренной до тяжелой степени или другие серьезные пороки развития головного мозга (не легкая изолированная вентрикуломегалия)
    • Обструкция дыхательных путей
    • Основное генетическое заболевание, которое может повлиять на дыхательную функцию во время родов
    • Артрогрипоз (не явно изолированная косолапость)
    • Скелетная дисплазия
  • Беременная пациентка не может понять материалы исследования или не желает или не может дать согласие
  • Острая акушерская неотложная помощь матери, которая исключает время или внимание матери для процесса получения согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Положение лежа во время отсроченного пережатия пуповины
Новорожденные, родившиеся между 25 нед + 0 д и 29 нед + 6 д гестации, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 в положение лежа на животе во время обычного отсроченного пережатия пуповины.
Процедура: Позиционирование лежа
Новорожденный будет лежать на животе в течение 30-60 секунд во время отсроченного пережатия пуповины.
Активный компаратор: Положение на спине во время отсроченного пережатия пуповины
Новорожденные, родившиеся между 25 нед + 0 д и 29 нед + 6 д гестации, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 для положения на спине во время обычного отсроченного пережатия пуповины.
Процедура: Позиционирование на спине
Новорожденный будет лежать на спине в течение 30-60 секунд во время отсроченного пережатия пуповины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество недоношенных новорожденных, которым требуется эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: 30-60 секунд сразу после рождения новорожденного
Определить, снижает ли преднамеренное положение недоношенных новорожденных на животе во время отсроченного пережатия пуповины потребность в эндотрахеальной интубации в родильном зале.
30-60 секунд сразу после рождения новорожденного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

West Penn Allegheny Health System

Следователи

  • Главный следователь: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00307467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться