延迟夹线期间的俯卧位
2023年8月4日 更新者：Johns Hopkins University
延迟脐带夹紧期间的俯卧位：一项随机对照试验研究，以确定延迟脐带夹紧期间的最佳新生儿体位
延迟脐带钳夹是产房中使用的常规技术。
婴儿在出生后会附着在脐带和胎盘上 30-60 秒，以便最大程度地向新生儿输送氧气和血液。
本研究旨在确定新生儿在 30-60 秒的延迟脐带夹紧期间的最佳位置（背部与腹部）。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，看看在出生后延迟脐带夹紧期间将婴儿置于腹部或背部是否会改善早产儿的结局。
研究表明，在某些情况下，趴着可能有助于新生儿清除呼吸道分泌物。
研究表明，与仰卧位（仰卧位）相比，早产儿俯卧位（俯卧位）可以改善呼吸并且需要更少的支撑。
目前还没有关于新生儿在接受延迟脐带结扎时的最佳体位的指南。
研究人员希望完成一项研究，以确定在延迟脐带夹紧期间将早产儿放在肚子上是否会改善早产儿的呼吸并减少通过呼吸管（气管插管）提供额外氧气支持的需要。
根据研究结果，研究人员希望确定哪种体位对产房和新生儿重症监护病房中的婴儿效果更好。
如果研究人员能够确定本研究中的最佳位置，研究人员希望通过在延迟脐带夹紧期间将婴儿置于最佳位置来改善未来早产婴儿的结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katelyn Uribe, MD
- 电话号码：717-781-3922
- 邮箱：kuribe1@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Brittany Schwarz, MD
- 电话号码：716-912-18975
- 邮箱：bschwa24@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
接触：
- Mara Rosner, MD MPH
- 电话号码：443-287-9545
- 邮箱：mrosner5@jhmi.edu
-
首席研究员：
- Mara Rosner, MD
-
副研究员：
- Brittany Schwarz, MD
-
副研究员：
- Katelyn Uribe, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 尚未招聘
- West Penn Hospital-Allegheny Health Network
-
接触：
- Sanjay Mitra, MD
- 电话号码：412-915-7218
- 邮箱：Sanjay.Mitra@ahn.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因诊断可能导致早产而入院的孕妇
- 预计分娩胎龄可能在 25w+0d - 29w+6d 之间
- 胎儿没有可能影响呼吸状态或出生时需要插管的重大异常或已知遗传状况
- 单胎或双胎妊娠
- 根据机构协议，新生儿有资格延迟脐带钳夹
- 患者能够理解研究程序并愿意并且能够同意
排除标准：
- 三胞胎或更高阶妊娠
- 延迟脐带结扎的母亲或胎儿/新生儿禁忌症
预计会影响产房插管率的主要胎儿异常，例如：
- 重大先天性心脏缺陷（非孤立性房间隔缺损/室间隔缺损）
- 分娩时明显的胎儿心律失常
- 胎儿肿瘤
- 肾性羊水缺乏（不是孤立的尿路扩张，液体正常）
- 先天性膈疝
- 异型
- 中度至重度脑室扩大或其他主要脑畸形（不是轻度孤立性脑室扩大）
- 气道阻塞
- 可能影响分娩时呼吸功能的潜在遗传疾病
- 关节挛缩症（不是孤立的马蹄足）
- 骨骼发育不良
- 怀孕患者无法理解研究材料或不愿意或无法同意
- 急性孕产妇产科急症排除了进行同意过程的时间或产妇注意力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：延迟夹线期间的俯卧位
在妊娠 25w+0d 和 29w+6d 之间分娩的新生儿在常规延迟脐带钳夹期间以 1:1 的方式随机分配到俯卧位。
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新生儿在延迟脐带夹紧时俯卧30-60秒
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有源比较器：延迟脐带夹紧期间的仰卧定位
在妊娠 25w+0d 和 29w+6d 之间分娩的新生儿在常规延迟脐带钳夹期间以 1:1 的方式随机分配到仰卧位。
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延迟结脐时新生儿仰卧30-60秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要气管插管的早产儿数量
大体时间：新生儿刚出生后30-60秒
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以确定在延迟脐带夹紧期间故意对早产新生儿进行俯卧位放置是否可以减少产房气管插管的需要。
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新生儿刚出生后30-60秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mara Rosner, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00307467
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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