Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liggende positionering tijdens vertraagde koordklemming

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gevoelige positionering tijdens vertraagde navelstrengklemming: een gerandomiseerde controlepilotstudie om optimale neonatale positionering tijdens vertraagde navelstrengklemming te identificeren

Vertraagde navelstrengklemming is een routinetechniek die wordt gebruikt in de verloskamer. De baby blijft na de geboorte 30-60 seconden aan de navelstreng en placenta vastzitten om een ​​maximale overdracht van zuurstof en bloed naar de pasgeborene mogelijk te maken. Deze studie probeert de beste positie (op de rug versus op de buik) voor de pasgeborene te bepalen tijdens de 30-60 seconden van vertraagde navelstrengklemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt gedaan om te zien of het plaatsen van baby's op de buik of de rug tijdens vertraagde navelstrengklemming na de geboorte de uitkomsten van te vroeg geboren baby's zal verbeteren. Studies hebben aangetoond dat plaatsing op de buik in sommige gevallen pasgeborenen kan helpen hun respiratoire secreties te verwijderen. Onderzoek heeft aangetoond dat te vroeg geboren baby's een betere ademhaling kunnen hebben en minder ondersteuning nodig hebben wanneer ze op de buik (buikligging) worden geplaatst in plaats van op de rug (rugligging). Momenteel zijn er geen richtlijnen voor de beste positie voor pasgeborenen tijdens een uitgestelde navelstrengafklemming. De onderzoekers hopen een onderzoeksstudie af te ronden om te bepalen of het plaatsen van te vroeg geboren baby's op hun buik tijdens de vertraagde navelstrengafklemming de ademhaling van te vroeg geboren baby's zal verbeteren en de behoefte aan extra zuurstofondersteuning met een beademingsslang (endotracheale intubatie) zal verminderen. Afhankelijk van de resultaten van de studie hopen de onderzoekers te bepalen welke positie resulteert in betere resultaten voor baby's in zowel de verloskamer als op de neonatale intensive care. Als de onderzoekers in deze studie de optimale positie kunnen bepalen, hopen de onderzoekers de resultaten voor toekomstige baby's die te vroeg geboren worden te verbeteren door de baby in de optimale positie te plaatsen tijdens vertraagde navelstrengafklemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mara Rosner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brittany Schwarz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katelyn Uribe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Nog niet aan het werven
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënt opgenomen voor diagnose die kan leiden tot vroeggeboorte
  • De verwachte zwangerschapsduur van de bevalling kan tussen 25w+0d - 29w+6d liggen
  • Foetus zonder grote afwijkingen of bekende genetische aandoening die van invloed kan zijn op de ademhalingsstatus of behoefte aan intubatie bij de geboorte
  • Eenling- of tweelingzwangerschap
  • Neonaten komen in aanmerking voor vertraagde navelstrengafklemming op basis van het instellingsprotocol
  • Patiënt is in staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en is bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Drieling of hogere orde dracht
  • Maternale of foetale/neonatale contra-indicatie voor vertraagde navelstrengklemming

  • Grote foetale anomalie die naar verwachting invloed heeft op de intubatiesnelheid in de verloskamer, zoals:

    • Ernstige aangeboren hartafwijking (niet geïsoleerd atriaal septumdefect/ventriculair septumdefect)
    • Significante foetale aritmie op het moment van bevalling
    • Foetale tumor
    • Renale anhydramnion (niet-geïsoleerde dilatatie van de urinewegen met normale vloeistof)
    • Aangeboren hernia diafragmatica
    • Heterotaxie
    • Matige tot ernstige ventriculomegalie of andere ernstige misvormingen van de hersenen (geen milde geïsoleerde ventriculomegalie)
    • Luchtwegobstructie
    • Onderliggende genetische ziekte die de ademhalingsfunctie bij de bevalling kan beïnvloeden
    • Arthrogryposis (niet ogenschijnlijk geïsoleerde geknuppelde voet)
    • Skeletale dysplasie
  • Zwangere patiënt kan studiemateriaal niet begrijpen of wil of kan geen toestemming geven
  • Acute verloskundige noodsituatie bij de moeder waardoor er geen tijd of aandacht voor de moeder is om het toestemmingsproces te laten plaatsvinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liggende positionering tijdens vertraagde koordklemming
Pasgeborenen geboren tussen 25w+0d en 29w+6d zwangerschap die 1:1 gerandomiseerd zijn naar buikligging tijdens routinematig vertraagd afklemmen van de navelstreng.
Procedure: Liggende positionering
Pasgeborene zal gedurende 30-60 seconden in buikligging liggen tijdens het vertraagd afklemmen van de navelstreng
Actieve vergelijker: Liggende positionering tijdens vertraagde koordklemming
Pasgeborenen geboren tussen 25w+0d en 29w+6d zwangerschap die 1:1 gerandomiseerd zijn naar rugligging tijdens routinematig vertraagd afklemmen van de navelstreng.
Procedure: Liggende positionering
De pasgeborene zal gedurende 30-60 seconden in rugligging liggen tijdens het vertraagd afklemmen van de navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal te vroeg geboren pasgeborenen die endotracheale intubatie nodig hebben
Tijdsspanne: 30-60 seconden onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene
Om te bepalen of opzettelijke buikligging van premature neonaten tijdens vertraagde navelstrengklemming de behoefte aan endotracheale intubatie in de verloskamer vermindert.
30-60 seconden onmiddellijk na de geboorte van de pasgeborene

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

West Penn Allegheny Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mara Rosner, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00307467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde kabelklem

Klinische onderzoeken op Liggende positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren