Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie na brzuchu podczas opóźnionego zaciskania sznurka

2 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ułożenie na brzuchu podczas opóźnionego zaciskania pępowiny: randomizowane badanie pilotażowe mające na celu określenie optymalnego ułożenia noworodka podczas opóźnionego zaciskania pępowiny

Opóźnione zaciskanie pępowiny jest rutynową techniką stosowaną na sali porodowej. Dziecko pozostaje przyczepione do pępowiny i łożyska przez 30-60 sekund po urodzeniu, aby umożliwić maksymalny transfer tlenu i krwi do noworodka. Badanie to ma na celu określenie najlepszej pozycji (na plecach w porównaniu do pozycji na brzuchu) dla noworodka podczas 30-60 sekund opóźnionego zaciśnięcia pępowiny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy umieszczanie dzieci na brzuchu lub plecach podczas opóźnionego zaciskania pępowiny po urodzeniu poprawi wyniki wcześniaków. Badania wykazały, że w niektórych przypadkach ułożenie na brzuchu może pomóc noworodkowi w oczyszczeniu wydzieliny z dróg oddechowych. Badania wykazały, że wcześniaki mogą lepiej oddychać i wymagać mniejszego wsparcia, gdy są ułożone na brzuchu (pozycja na brzuchu), a nie na plecach (pozycja na plecach). Obecnie nie ma wytycznych dotyczących najlepszej pozycji dla noworodków podczas opóźnionego zaciskania pępowiny. Badacze mają nadzieję zakończyć badania, które pozwolą ustalić, czy kładzenie wcześniaków na brzuchu w czasie opóźnionego zaciskania pępowiny poprawi oddychanie wcześniaków i zmniejszy potrzebę dodatkowego wspomagania tlenem za pomocą rurki do oddychania (intubacja dotchawicza). W zależności od wyników badania badacze mają nadzieję ustalić, która pozycja skutkuje lepszymi wynikami dla dzieci zarówno na sali porodowej, jak i na oddziale intensywnej terapii noworodków. Jeśli badacze będą w stanie określić optymalną pozycję w tym badaniu, badacze mają nadzieję na poprawę wyników dla przyszłych dzieci urodzonych przedwcześnie, umieszczając dziecko w optymalnej pozycji podczas opóźnionego zaciskania pępowiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w ciąży przyjęta w celu rozpoznania mogącego skutkować porodem przedwczesnym
  • Przewidywany wiek ciążowy porodu może wynosić od 25 tyg. + 0 tyg. do 29 tyg. + 6 tyg
  • Płód bez poważnych anomalii lub znanej choroby genetycznej, która mogłaby mieć wpływ na stan układu oddechowego lub potrzebę intubacji po urodzeniu
  • Ciąża pojedyncza lub bliźniacza
  • Noworodek kwalifikujący się do opóźnionego zaciśnięcia pępowiny na podstawie protokołu instytucji
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć procedury badania oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża potrójna lub wyższego rzędu
  • Przeciwwskazanie matki lub płodu/noworodka do opóźnionego zaciskania pępowiny

  • Poważna anomalia płodu, która może mieć wpływ na częstość intubacji na sali porodowej, taka jak:

    • Duża wrodzona wada serca (nieizolowany ubytek przegrody międzyprzedsionkowej/ubytek przegrody międzykomorowej)
    • Znacząca arytmia płodu w czasie porodu
    • Guz płodu
    • Bezwodzie nerek (nieizolowane poszerzenie dróg moczowych z prawidłowym płynem)
    • Wrodzona przepuklina przeponowa
    • Heterotaksja
    • Umiarkowana do ciężkiej ventriculomegalia lub inna poważna wada rozwojowa mózgu (nie łagodna izolowana ventriculomegalia)
    • Niedrożność dróg oddechowych
    • Podstawowa choroba genetyczna, która może wpływać na funkcje oddechowe podczas porodu
    • Artrogrypoza (niewyraźnie izolowana stopa końsko-szpotawa)
    • Dysplazja szkieletowa
  • Pacjentka w ciąży nie jest w stanie zrozumieć materiałów badawczych lub nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Nagła sytuacja położnicza u matki, która wyklucza czas lub skupienie się matki na procesie wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozycjonowanie na brzuchu podczas opóźnionego zaciskania sznurka
Noworodki urodzone między 25 tygodniem + 0 dniem a 29 tygodniem + 6 dniem ciąży, które zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do ułożenia na brzuchu podczas rutynowego opóźnionego zaciskania pępowiny.
Procedura: Pozycjonowanie na brzuchu
Noworodek będzie leżał na brzuchu przez 30-60 sekund podczas opóźnionego zaciskania pępowiny
Aktywny komparator: Pozycjonowanie na wznak podczas opóźnionego zaciskania przewodu
Noworodki urodzone między 25 tygodniem + 0 dniem a 29 tygodniem + 6 dniem ciąży, które zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do ułożenia na plecach podczas rutynowego opóźnionego zaciskania pępowiny.
Procedura: Pozycjonowanie na wznak
Noworodek będzie leżeć na plecach przez 30-60 sekund podczas opóźnionego zaciskania pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wcześniaków wymagających intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30-60 sekund bezpośrednio po urodzeniu noworodka
Określenie, czy celowe ułożenie wcześniaków na brzuchu podczas opóźnionego zaciskania pępowiny zmniejsza potrzebę intubacji dotchawiczej na sali porodowej.
30-60 sekund bezpośrednio po urodzeniu noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

West Penn Allegheny Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00307467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj