Posicionamiento prono durante el pinzamiento retardado del cordón
4 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Posicionamiento prono durante el pinzamiento tardío del cordón: un estudio piloto de control aleatorizado para identificar el posicionamiento neonatal óptimo durante el pinzamiento tardío del cordón
El pinzamiento tardío del cordón es una técnica de rutina utilizada en la sala de partos.
El bebé permanece unido al cordón umbilical y la placenta durante 30 a 60 segundos después del nacimiento para permitir la máxima transferencia de oxígeno y sangre al recién nacido.
Este estudio busca determinar la mejor posición (boca arriba o boca abajo) para el recién nacido durante los 30 a 60 segundos de pinzamiento tardío del cordón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para ver si colocar a los bebés boca abajo o boca arriba durante el pinzamiento tardío del cordón después del nacimiento mejorará los resultados de los bebés prematuros.
Los estudios han demostrado que, en algunos casos, colocarse boca abajo puede ayudar a los recién nacidos a eliminar sus secreciones respiratorias.
Las investigaciones han demostrado que los bebés prematuros pueden respirar mejor y requieren menos apoyo cuando se colocan boca abajo (posición prona) en lugar de boca arriba (posición supina).
Actualmente, no existen pautas sobre la mejor posición para que los recién nacidos estén mientras reciben el pinzamiento tardío del cordón.
Los investigadores esperan completar un estudio de investigación para determinar si colocar a los bebés prematuros boca abajo durante el tiempo de pinzamiento tardío del cordón mejorará la respiración de los bebés prematuros y reducirá la necesidad de soporte de oxígeno adicional con un tubo de respiración (intubación endotraqueal).
Dependiendo de los resultados del estudio, los investigadores esperan determinar qué posición produce mejores resultados para los bebés tanto en la sala de partos como en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Si los investigadores pueden determinar la posición óptima en este estudio, esperan mejorar los resultados para los futuros bebés que nacen prematuros al colocar al bebé en la posición óptima durante el pinzamiento tardío del cordón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katelyn Uribe, MD
- Número de teléfono: 717-781-3922
- Correo electrónico: kuribe1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brittany Schwarz, MD
- Número de teléfono: 716-912-18975
- Correo electrónico: bschwa24@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Mara Rosner, MD MPH
- Número de teléfono: 443-287-9545
- Correo electrónico: mrosner5@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Mara Rosner, MD
-
Sub-Investigador:
- Brittany Schwarz, MD
-
Sub-Investigador:
- Katelyn Uribe, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Aún no reclutando
- West Penn Hospital-Allegheny Health Network
-
Contacto:
- Sanjay Mitra, MD
- Número de teléfono: 412-915-7218
- Correo electrónico: Sanjay.Mitra@ahn.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente embarazada ingresada por diagnóstico que podría derivar en parto pretérmino
- La edad gestacional prevista para el parto podría estar entre 25s+0d - 29s+6d
- Feto sin anomalías importantes o condición genética conocida que pueda afectar el estado respiratorio o la necesidad de intubación al nacer
- Embarazo único o gemelar
- Recién nacido elegible para pinzamiento tardío del cordón basado en el protocolo institucional
- El paciente es capaz de entender los procedimientos del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Trillizos o gestación de orden superior
- Contraindicación materna o fetal/neonatal para el pinzamiento tardío del cordón
Anomalía fetal importante que se espera que afecte las tasas de intubación en la sala de partos, como:
- Defecto cardíaco congénito mayor (defecto del tabique interauricular/defecto del tabique ventricular no aislado)
- Arritmia fetal significativa en el momento del parto
- Tumores fetales
- Anhidramnios renal (dilatación no aislada del tracto urinario con líquido normal)
- Hernia diafragmática congénita
- heterotaxia
- Ventriculomegalia de moderada a grave u otra malformación cerebral importante (no ventriculomegalia aislada leve)
- Obstrucción de la vía aerea
- Enfermedad genética subyacente que podría afectar la función respiratoria en el momento del parto
- Artrogriposis (pie zambo aparentemente no aislado)
- Displasia esquelética
- La paciente embarazada no puede entender los materiales del estudio o no quiere o no puede dar su consentimiento
- Emergencia obstétrica materna aguda que impide el tiempo o el enfoque materno para que se lleve a cabo el proceso de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Posicionamiento prono durante el pinzamiento retardado del cordón
Recién nacidos nacidos entre 25w+0d y 29w+6d de gestación que se han aleatorizado en una proporción de 1:1 para colocarlos en decúbito prono durante el pinzamiento tardío rutinario del cordón umbilical.
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El recién nacido estará en posición prona durante 30 a 60 segundos durante el pinzamiento tardío del cordón umbilical
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Comparador activo: Posicionamiento en decúbito supino durante el pinzamiento retardado del cordón
Recién nacidos nacidos entre 25w+0d y 29w+6d de gestación que se han aleatorizado en una proporción de 1:1 a la posición supina durante el pinzamiento tardío del cordón de rutina.
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El recién nacido estará en posición supina durante 30 a 60 segundos durante el pinzamiento tardío del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recién nacidos prematuros que requieren intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 30-60 segundos inmediatamente después del nacimiento del recién nacido
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Determinar si la colocación deliberada en decúbito prono de los recién nacidos prematuros durante el pinzamiento tardío del cordón reduce la necesidad de intubación endotraqueal en la sala de partos.
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30-60 segundos inmediatamente después del nacimiento del recién nacido
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mara Rosner, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00307467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .