Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering under forsinket ledningsfastspænding

2. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Tilbøjelig positionering under forsinket ledningsfastspænding: En randomiseret kontrolpilotundersøgelse for at identificere optimal neonatal positionering under forsinket ledningsfastspænding

Forsinket snorklemning er en rutinemæssig teknik, der bruges på fødegangen. Barnet forbliver knyttet til navlestrengen og moderkagen i 30-60 sekunder efter fødslen for at tillade maksimal overførsel af ilt og blod til den nyfødte. Denne undersøgelse søger at bestemme den bedste position (på ryggen versus på maven) for den nyfødte under de 30-60 sekunder med forsinket snorklemning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at se, om placering af babyer på maven eller ryggen under forsinket snorklemning efter fødslen vil forbedre resultaterne for præmature børn. Undersøgelser har vist, at placering på maven i nogle tilfælde kan hjælpe nyfødte med at rense deres luftvejssekretioner. Forskning har vist, at for tidligt fødte børn kan få forbedret vejrtrækning og kræver mindre støtte, når de placeres på maven (tilbøjelig stilling) frem for ryggen (liggende stilling). I øjeblikket er der ingen retningslinjer for den bedste position for nyfødte at være i, mens de modtager forsinket snorklemning. Forskerne håber på at gennemføre en forskningsundersøgelse for at afgøre, om placering af for tidligt fødte børn på maven i løbet af den forsinkede ledningsspænding vil forbedre vejrtrækningen hos præmature børn og reducere behovet for yderligere iltstøtte med et åndedrætsrør (endotracheal intubation). Afhængigt af resultaterne af undersøgelsen, håber efterforskerne at bestemme, hvilken position der resulterer i bedre resultater for babyer på både fødestuen og på neonatal intensivafdeling. Hvis efterforskerne er i stand til at bestemme den optimale position i denne undersøgelse, håber efterforskerne at forbedre resultaterne for fremtidige babyer, der fødes for tidligt, ved at placere barnet i den optimale position under forsinket snorklemning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid patient indlagt for diagnose, der kan resultere i en for tidlig fødsel
  • Den forventede svangerskabsalder for fødslen kan være mellem 25w+0d - 29w+6d
  • Foster uden større anomalier eller kendt genetisk tilstand, der kan påvirke respiratorisk status eller behov for intubation ved fødslen
  • Singleton eller tvilling graviditet
  • Nyfødt berettiget til forsinket ledningsfastspænding baseret på institutionel protokol
  • Patienten er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighed med triplet eller højere orden
  • Moder eller føtal/neonatal kontraindikation for forsinket snorklemning

  • Større føtal anomali, der forventes at påvirke fødestuens intubationshastigheder såsom:

    • Større medfødt hjertedefekt (ikke isoleret atrial septal defekt/ventrikulær septal defekt)
    • Betydelig føtal arytmi på tidspunktet for fødslen
    • Fostertumor
    • Renal anhydramnios (ikke isoleret urinvejsudvidelse med normal væske)
    • Medfødt diafragmabrok
    • Heterotaxi
    • Moderat til svær ventrikulomegali eller anden større hjernemisdannelse (ikke let isoleret ventrikulomegali)
    • Luftvejsobstruktion
    • Underliggende genetisk sygdom, der kan påvirke åndedrætsfunktionen ved fødslen
    • Arthrogryposis (ikke tilsyneladende isoleret køllefod)
    • Skelet dysplasi
  • Gravid patient er ude af stand til at forstå studiematerialer eller er uvillig eller ude af stand til at give sit samtykke
  • Akut moderobstetrisk nødsituation, der udelukker tid eller moderfokus for samtykkeprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilbøjelig positionering under forsinket ledningsfastspænding
Nyfødte født mellem 25w+0d og 29w+6d drægtighed, som er blevet randomiseret på 1:1-måde til liggende positionering under rutinemæssig forsinket snorklemning.
Procedure: Tilbøjelig positionering
Den nyfødte vil være tilbøjelig i 30-60 sekunder under forsinket navlestrengsklemning
Aktiv komparator: Rygliggende positionering under forsinket ledningsfastspænding
Nyfødte født mellem 25w+0d og 29w+6d drægtighed, som er blevet randomiseret i 1:1-måde til rygliggende position under rutinemæssig forsinket snorklemning.
Procedure: Rygliggende positionering
Nyfødt vil ligge i rygliggende stilling i 30-60 sekunder under forsinket navlestrengsspænding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal præmature nyfødte, der kræver endotracheal intubation
Tidsramme: 30-60 sekunder umiddelbart efter fødslen af ​​den nyfødte
For at bestemme, om bevidst liggende positionering af præmature nyfødte under forsinket ledningsspænding reducerer behovet for endotracheal intubation i fødestuen.
30-60 sekunder umiddelbart efter fødslen af ​​den nyfødte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00307467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner