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Posizionamento prono durante il clampaggio ritardato del cavo

2 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Posizionamento prono durante il clampaggio ritardato del cordone: uno studio pilota di controllo randomizzato per identificare il posizionamento neonatale ottimale durante il clampaggio ritardato del cordone

Il clampaggio ritardato del cordone è una tecnica di routine utilizzata in sala parto. Il bambino rimane attaccato al cordone ombelicale e alla placenta per 30-60 secondi dopo la nascita per consentire il massimo trasferimento di ossigeno e sangue al neonato. Questo studio cerca di determinare la posizione migliore (sulla schiena rispetto alla pancia) per il neonato durante i 30-60 secondi di ritardo del clampaggio del cordone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per vedere se posizionare i bambini sullo stomaco o sulla schiena durante il clampaggio ritardato del cordone dopo la nascita migliorerà i risultati dei bambini prematuri. Gli studi hanno dimostrato che in alcuni casi, il posizionamento sulla pancia può aiutare i neonati a eliminare le secrezioni respiratorie. La ricerca ha dimostrato che i neonati pretermine possono avere una respirazione migliore e richiedere meno supporto se posizionati sullo stomaco (posizione prona) piuttosto che sulla schiena (posizione supina). Attualmente non ci sono linee guida per la posizione migliore per i neonati durante il clampaggio ritardato del cordone. Gli investigatori sperano di completare uno studio di ricerca per determinare se posizionare i bambini prematuri sullo stomaco durante il tempo di clampaggio ritardato del cordone migliorerà la respirazione dei bambini pretermine e ridurrà la necessità di ulteriore supporto di ossigeno con un tubo di respirazione (intubazione endotracheale). A seconda dei risultati dello studio, i ricercatori sperano di determinare quale posizione si traduca in risultati migliori per i bambini sia nella sala parto che nell'unità di terapia intensiva neonatale. Se i ricercatori sono in grado di determinare la posizione ottimale in questo studio, i ricercatori sperano di migliorare i risultati per i futuri bambini nati pretermine posizionando il bambino nella posizione ottimale durante il clamping ritardato del cordone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente incinta ricoverata per diagnosi che potrebbe comportare un parto pretermine
  • L'età gestazionale prevista per il parto potrebbe essere compresa tra 25w+0d - 29w+6d
  • Feto senza anomalie importanti o condizione genetica nota che potrebbe influire sullo stato respiratorio o necessità di intubazione alla nascita
  • Gestazione singola o gemellare
  • Neonato idoneo per il clampaggio ritardato del cordone in base al protocollo istituzionale
  • Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio ed è disposto e in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Gestazione tripletta o di ordine superiore
  • Controindicazione materna o fetale/neonatale al clampaggio ritardato del cordone

  • Grave anomalia fetale che dovrebbe avere un impatto sui tassi di intubazione in sala parto come:

    • Difetto cardiaco congenito maggiore (difetto del setto atriale non isolato/difetto del setto ventricolare)
    • Aritmia fetale significativa al momento del parto
    • Tumore fetale
    • Anidramnios renale (dilatazione del tratto urinario non isolata con fluido normale)
    • Ernia diaframmatica congenita
    • Eterotassia
    • Ventricolomegalia da moderata a grave o altra malformazione cerebrale maggiore (ventricolomegalia isolata non lieve)
    • Ostruzione delle vie aeree
    • Malattia genetica sottostante che potrebbe influire sulla funzione respiratoria al momento del parto
    • Artrogriposi (piede torto non apparentemente isolato)
    • Displasia scheletrica
  • La paziente incinta non è in grado di comprendere i materiali di studio o non vuole o non è in grado di acconsentire
  • Emergenza ostetrica materna acuta che preclude il tempo o l'attenzione materna per il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento prono durante il clampaggio ritardato del cavo
Neonati nati tra la gestazione 25w+0d e 29w+6d che sono stati randomizzati in modo 1:1 per la posizione prona durante il clampaggio del cordone ritardato di routine.
Procedura: Posizionamento prono
Il neonato sarà in posizione prona per 30-60 secondi durante il clampaggio ritardato del cordone ombelicale
Comparatore attivo: Posizionamento supino durante il clampaggio ritardato del cordone
Neonati nati tra la 25a+0a e la 29a+6a gestazione che sono stati randomizzati in modo 1:1 al posizionamento supino durante il clampaggio del cordone ritardato di routine.
Procedura: Posizionamento supino
Il neonato sarà in posizione supina per 30-60 secondi durante il clampaggio ritardato del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati prematuri che richiedono l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 30-60 secondi immediatamente dopo la nascita del neonato
Per determinare se il posizionamento deliberatamente prono dei neonati prematuri durante il clampaggio ritardato del cordone riduce la necessità di intubazione endotracheale nella sala parto.
30-60 secondi immediatamente dopo la nascita del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

West Penn Allegheny Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00307467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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