Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt posisjonering under forsinket ledningsklemming

2. oktober 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Utsatt posisjonering under forsinket ledningsklemming: En randomisert kontrollpilotstudie for å identifisere optimal neonatal posisjonering under forsinket ledningsklemming

Forsinket snorklemming er en rutineteknikk som brukes på fødestuen. Babyen forblir festet til navlestrengen og morkaken i 30-60 sekunder etter fødselen for å tillate maksimal overføring av oksygen og blod til den nyfødte. Denne studien søker å bestemme den beste posisjonen (på ryggen versus på magen) for den nyfødte i løpet av de 30-60 sekundene med forsinket snorklemming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å se om å legge babyer på magen eller ryggen under forsinket ledningsklemming etter fødselen vil forbedre resultatene til premature babyer. Studier har vist at i noen tilfeller kan posisjonering på magen hjelpe nyfødte med å rense luftveissekretet. Forskning har vist at premature babyer kan få bedre pust og trenger mindre støtte når de plasseres på magen (benliggende stilling) i stedet for på ryggen (ryggleie). Foreløpig er det ingen retningslinjer for den beste posisjonen for nyfødte å være i mens de mottar forsinket snorklemming. Etterforskerne håper å fullføre en forskningsstudie for å finne ut om å legge premature babyer på magen i løpet av tiden med forsinket snorklemming vil forbedre pusten til premature babyer og redusere behovet for ekstra oksygenstøtte med et pusterør (endotrakeal intubasjon). Avhengig av resultatene av studien, håper etterforskerne å finne ut hvilken posisjon som gir bedre resultater for babyer både på fødestuen og på intensivavdelingen for nyfødte. Hvis etterforskerne er i stand til å bestemme den optimale posisjonen i denne studien, håper forskerne å forbedre resultatene for fremtidige babyer som blir født premature ved å plassere babyen i den optimale posisjonen under forsinket snorklemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital-Allegheny Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid pasient innlagt for diagnose som kan føre til prematur fødsel
  • Forventet svangerskapsalder ved fødsel kan være mellom 25w+0d - 29w+6d
  • Foster uten store anomalier eller kjent genetisk tilstand som kan påvirke respirasjonsstatus eller behov for intubasjon ved fødselen
  • Singleton eller tvilling svangerskap
  • Nyfødte kvalifisert for forsinket snorklemming basert på institusjonell protokoll
  • Pasienten er i stand til å forstå studieprosedyrer og er villig og i stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Trilling eller høyere ordens svangerskap
  • Kontraindikasjon for mors eller foster/neonatal for forsinket snorklemming

  • Store fosteranomalier som forventes å påvirke intubasjonshastigheter på føderommet som:

    • Større medfødt hjertedefekt (ikke isolert atrieseptumdefekt/ventrikkelseptumdefekt)
    • Betydelig føtal arytmi ved leveringstidspunktet
    • Fostersvulst
    • Renal anhydramnion (ikke isolert urinveisutvidelse med normal væske)
    • Medfødt diafragmabrokk
    • Heterotaxi
    • Moderat til alvorlig ventrikulomegali eller annen alvorlig hjernemisdannelse (ikke mild isolert ventrikulomegali)
    • Luftveisobstruksjon
    • Underliggende genetisk sykdom som kan påvirke luftveisfunksjonen ved fødsel
    • Arthrogryposis (ikke tilsynelatende isolert klubbfot)
    • Skjelettdysplasi
  • Gravide pasienter er ikke i stand til å forstå studiemateriell eller er uvillige eller ute av stand til å samtykke
  • Akutt fødselsnød hos mor som utelukker tid eller fokus på mor for at samtykkeprosessen skal finne sted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utsatt posisjonering under forsinket ledningsklemming
Nyfødte født mellom 25w+0d og 29w+6d svangerskap som har blitt randomisert i 1:1-måte til utsatt posisjon under rutinemessig forsinket snorklemming.
Fremgangsmåte: Utsatt posisjonering
Nyfødt vil ligge i liggende stilling i 30-60 sekunder under forsinket navlestrengsklemming
Aktiv komparator: Ryggliggende posisjonering under forsinket ledningsklemming
Nyfødte født mellom 25w+0d og 29w+6d svangerskap som har blitt randomisert i 1:1-måte til liggende posisjon under rutinemessig forsinket snorklemming.
Fremgangsmåte: Ryggliggende posisjonering
Nyfødt vil ligge i ryggleie i 30-60 sekunder under forsinket navlestrengsklemming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall premature nyfødte som krever endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 30-60 sekunder umiddelbart etter fødselen av den nyfødte
For å avgjøre om bevisst liggende posisjonering av premature nyfødte under forsinket snorklemming reduserer behovet for endotrakeal intubasjon i fødestuen.
30-60 sekunder umiddelbart etter fødselen av den nyfødte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

West Penn Allegheny Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katelyn Uribe, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00307467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere