B型肝炎(代償期)による肝硬変患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の研究
2022年8月18日 更新者:Jiang Yingan、Renmin Hospital of Wuhan University
B型肝炎(代償期)による肝硬変患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞のランダム化二重盲検対照臨床試験
世界には約 2 億 4000 万人の慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染者がおり、毎年、代償性肝硬変患者の約 2% ~ 5% が非代償性肝硬変患者に進行しています。
研究によると、非代償性肝硬変の 5 年生存率はわずか 14 ~ 35% であり、患者の生活の質と予後は不良です。
肝硬変のプロセスを逆転または遅延させ、代償性肝硬変から非代償性肝硬変への進行を抑えることは、肝疾患治療の効果的な方法の 1 つです。
MSCは主に骨髄に由来しますが、骨髄間葉系幹細胞には面倒なサンプリングなどの欠点があり、骨髄間葉系幹細胞の増殖および分化能力はドナーの年齢とともに明らかに低下し、細胞治療には役立ちません。 .
臍帯には、幅広いソース、便利な収集、小さな免疫拒絶、小さな倫理的論争など、多くの利点があり、幹細胞研究のホットスポットとなり、細胞治療においてより広い展望を持っています.
この臨床試験では、代償性肝硬変を伴うB型肝炎ウイルス感染患者の治療におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
世界には約 17 億人がさまざまな種類の慢性肝疾患を患っており、そのうち約 2 億 4000 万人が慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染しており、慢性 B 型肝炎の約 15% ~ 40% が肝硬変や肝硬変に発展する可能性があります。毎年何十万人もの患者が肝臓の硬さで亡くなっています。
中国には、慢性B型肝炎キャリア約2000万人を含め、約9000万人のB型肝炎キャリアがいます。
毎年、代償性肝硬変患者の約 2% ~ 5% が非代償性肝硬変患者に進行します。
非代償性肝硬変の 5 年生存率はわずか 14 ~ 35% であり、患者の生活の質と予後は不良であることが研究で示されています。
肝線維症の進行から肝硬変の代償不全まで、しばしば肝不全が発生します。
統計によると、緩やかな増加 グレード 1、2、および 3 の急性肝不全患者の 28 日死亡率は、22%、32%、および 77% と高いです。
90 日死亡率は 41%、73%、95% でした。
肝硬変による非代償性肝不全の治療には、同所性肝移植が最も有効な手段ですが、ドナー肝の不足、免疫拒絶、高額な費用が治療の障害となっています。
血流に対する人工肝臓支援システムの応用 血漿交換は、血液から有害物質を取り除くことはできますが、アルブミンや凝固因子を補うことはできません。
したがって、それは肝硬変のプロセスを逆転または遅延させ、肝硬変の代償期を短縮します.患者が非代償期に発展することは、肝疾患の治療における重要なリンクです.B型肝炎肝硬変に対する治療効果(代償期) ) は非常に限られています。肝移植は、ドナー不足と高額な費用のため、臨床応用への普及が困難です。
Mesenchymal Stem Cells (MSCs) は発生初期の中胚葉に由来し、自己再生能力が高く、高い増殖能力と多方向への分化能を持つ多能性幹細胞で、骨髄、脂肪、臍帯血、臍帯などに広く存在し、および他の組織。
それらはin vitroで培養および増殖することができ、特定の条件の制御下で脂肪細胞、骨芽細胞、軟骨組織、神経細胞、肝細胞などに分化することができ、細胞治療および組織工学において大きな応用価値があります。
この研究の目的は、B型肝炎肝硬変(代償期)の治療における臍帯間葉系幹細胞の有効性と安全性を調査することでした。
被験者は無作為に2つのグループに分けられました:末梢静脈から注入された臍帯間葉系幹細胞グループと対照グループ、各グループに10例、合計20例。
被験者は無作為に2つのグループ、すなわち臍帯間葉系幹細胞を末梢静脈から注入されたグループと対照グループに分けられました。
治療群の患者は、従来の治療法に基づいて幹細胞で治療されました。
患者の有効性と副作用は治療後24週間以内に詳細に観察され、幹細胞治療の長期効果は治療の96週間後に観察されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:LICHAO YAO
- 電話番号:+86 13638685006
- メール:ylc9409@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
コンタクト:
- YINGAN JIANG
- 電話番号:+86 13720389866
- メール:jiangya_cn@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで(18歳から65歳を含む)で男女問わず。
- 肝臓の硬さは一過性エラストグラフィーで検出され、肝細胞は画像検査と臨床検査で検出されました。食道静脈瘤出血、腹水、または肝性脳症などの重篤な合併症はありませんでした。
- 血漿アルブミン≧35g/L、総ビリルビン<35μ プロトロンビンの活性は60%以上、子供ピュースコアはグレードAでした。
- -この臨床研究への参加を希望し、医師と協力して研究を行い、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 自然発生的な腹膜炎またはその他の重度の感染症が発見されました。
- 肝腎症候群の患者;
- 重度の肝性脳症、消化管の大量出血または静脈瘤出血が発生しました。
- 深刻な心臓、肺、腎臓、血液、内分泌系の病気と組み合わせる;門脈血栓症がありました。
- -血清HIV抗体が陽性の患者;
- 肝硬変の病因は、慢性HBV感染(HCV、EBV、CMC、自己免疫性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、寄生虫、アルコール、薬物関連、遺伝的代謝、遺伝的代謝疾患)、または慢性HBV感染以外の他の要因ではありません。
- 肝臓または他の臓器の悪性腫瘍;
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または最近出産計画を立てた女性;
- アルコール依存症や薬物乱用の歴史があり、効果的にあきらめられない人;
- -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 以前に幹細胞の臨床研究に参加しました。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がない;
- 神経疾患または精神疾患をお持ちで、協力できない、または協力したくない方。
- 研究者が患者が研究に参加すべきではないと考えたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
MSC 参加者は、抗ウイルス薬、抗線維化薬、および UC-MSC を受け取ります。
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使用法: この研究の幹細胞製剤は、肘の静脈内に使用されます。 投与量: この臨床試験における幹細胞注射の投与量は、1 回の注射につき 1×10^6/Kg/回に設定されています。 -それぞれ週、16 週、24 週 |
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プラセボコンパレーター:コンパレータ
コンパレータの参加者は、抗ウイルス薬、抗線維化薬、生理食塩水を受け取ります
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使用法: この研究の生理食塩水は、肘の静脈内に使用されます。
投与量:この臨床試験における生理食塩水の投与量は、1 回の注射につき 250ml/回に設定されています 期間:1 回目の治療時、2 週間、4 週間、16 週間、およびそれぞれ24週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィブロスキャン
時間枠:24週目のベースライン肝硬直からの変化
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肝硬直のパラメータ
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24週目のベースライン肝硬直からの変化
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IV-C
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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血清肝線維化指数の変化
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24週目のベースラインからの変化
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は
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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血清肝線維化指数の変化
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24週目のベースラインからの変化
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LN
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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血清肝線維化指数の変化
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24週目のベースラインからの変化
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PC-Ⅲ
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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血清肝線維化指数の変化
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24週目のベースラインからの変化
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肝臓の病理組織学的検査
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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肝臓の状態
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24週目のベースラインからの変化
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IgG
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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液性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
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伊賀
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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液性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
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IgM
時間枠:24週目のベースラインからの変化
|
液性免疫の変化
|
24週目のベースラインからの変化
|
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IgE
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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液性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
|
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C3
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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液性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
|
|
C4
時間枠:24週目のベースラインからの変化
|
液性免疫の変化
|
24週目のベースラインからの変化
|
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CD3
時間枠:24週目のベースラインからの変化
|
細胞性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
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|
CD4
時間枠:24週目のベースラインからの変化
|
細胞性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
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|
CD8
時間枠:24週目のベースラインからの変化
|
細胞性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
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CD19
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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細胞性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
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CD16+56
時間枠:24週目のベースラインからの変化
|
細胞性免疫の変化
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24週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALB
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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肝機能の変化
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24週目のベースラインからの変化
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|
ALT
時間枠:24週目のベースラインからの変化
|
肝機能の変化
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24週目のベースラインからの変化
|
|
AST
時間枠:24週目のベースラインからの変化
|
肝機能の変化
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24週目のベースラインからの変化
|
|
TBIL
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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肝機能の変化
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24週目のベースラインからの変化
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DBIL
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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肝機能の変化
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24週目のベースラインからの変化
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HBV-DNA
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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HBV感染状況
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24週目のベースラインからの変化
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肝臓の超音波検査の変更
時間枠:24週目のベースラインからの変化
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肝臓の状態
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24週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:YINGAN JIANG、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (予想される)
2023年7月20日
研究の完了 (予想される)
2023年8月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RenminHJiangYingan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
運営委員会と中国人類遺伝資源局からの承認後、この試験データは、価値ある研究課題を含む提案を提出する適格な研究者と共有できます。
契約を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。