- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05507762
Исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с циррозом вследствие гепатита В (стадия компенсации)
18 августа 2022 г. обновлено: Jiang Yingan, Renmin Hospital of Wuhan University
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с циррозом вследствие гепатита В (стадия компенсации)
В мире насчитывается около 240 миллионов человек, инфицированных вирусом хронического гепатита В (ВГВ), и около 2-5% пациентов с компенсированным циррозом ежегодно прогрессируют до декомпенсированного цирроза.
Исследования показали, что 5-летняя выживаемость при декомпенсированном циррозе печени составляет всего 14-35%, а качество жизни и прогноз больных неблагоприятны.
Реверсирование или замедление процесса цирроза и снижение степени развития компенсированного цирроза до декомпенсированного цирроза является одним из эффективных методов лечения заболеваний печени.
МСК в основном происходят из костного мозга, но мезенхимальные стволовые клетки костного мозга имеют некоторые недостатки, такие как громоздкость отбора проб, а способность к пролиферации и дифференцировке мезенхимальных стволовых клеток костного мозга очевидно снижается с возрастом доноров, что не способствует клеточной терапии. .
Пуповина имеет много преимуществ, таких как широкий источник, удобный сбор, небольшое иммунное отторжение и небольшое этическое противоречие, что делает ее горячей точкой в исследованиях стволовых клеток и имеет более широкие перспективы в клеточной терапии.
В этом клиническом исследовании будет изучена эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, при лечении инфицированных вирусом гепатита В пациентов с компенсированным циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В мире насчитывается около 1,7 миллиарда человек с различными видами хронических заболеваний печени, из них около 240 миллионов инфицированы вирусом хронического гепатита В (ВГВ), причем около 15-40% хронического гепатита В могут перерасти в цирроз печени и умирают от твердости печени каждый год Есть сотни тысяч пациентов.
В Китае насчитывается около 90 миллионов носителей гепатита В, в том числе около 20 миллионов носителей хронического гепатита В.
Каждый год около 2-5% пациентов с компенсированным циррозом прогрессируют до пациентов с декомпенсированным циррозом.
Исследования показали, что 5-летняя выживаемость при декомпенсированном циррозе печени составляет всего 14-35%, а качество жизни и прогноз больных неблагоприятны.
От прогрессирования фиброза печени до декомпенсации цирроза печени часто возникает печеночная недостаточность.
Статистические данные показывают, что медленное нарастание 28-дневной летальности больных с острой печеночной недостаточностью 1, 2 и 3 степени достигает 22%, 32% и 77%.
90-дневная смертность составила 41%, 73%, 95%.
Ортотопическая трансплантация печени является наиболее эффективным средством лечения декомпенсированной печеночной недостаточности вследствие цирроза печени, однако нехватка донорской печени, иммунное отторжение и высокая стоимость стали препятствиями для лечения.
Применение искусственной системы поддержки печени для кровотока Замена плазмы может удалить токсичные вещества из крови, но она не может дополнить альбумин и факторы свертывания крови, и важно, чтобы снижение уровня смертности все еще было спорным.
Таким образом, он обращает вспять или задерживает процесс цирроза печени и уменьшает компенсаторную стадию цирроза печени Является важным звеном в лечении заболеваний печени, которые у больных переходят в декомпенсированную стадию Лечебный эффект медикаментозного лечения цирроза гепатита В (компенсаторный период ) очень ограничен; Трансплантацию печени трудно популяризировать в клиническом применении из-за отсутствия доноров и высокой стоимости.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) происходят из мезодермы на раннем этапе развития, обладают высокой степенью способности к самообновлению, плюрипотентные стволовые клетки с высокой способностью к пролиферации и разнонаправленным потенциалом дифференцировки широко существуют в костном мозге, жире, пуповинной крови, пуповине, и другие ткани.
Их можно культивировать и размножать in vitro, и они могут дифференцироваться в адипоциты, остеобласты, хрящевые ткани, нервные клетки, гепатоциты и т. д. под контролем конкретных условий, что имеет большое прикладное значение в клеточной терапии и тканевой инженерии.
Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении цирроза гепатита В (компенсаторная стадия).
Субъекты случайным образом были разделены на две группы: мезенхимальные стволовые клетки пуповины, вводившиеся через периферическую вену, и контрольная группа, по 10 случаев в каждой группе, всего 20 случаев.
Субъекты были случайным образом разделены на две группы, а именно группу мезенхимальных стволовых клеток пуповины, инъецированную через периферическую вену, и контрольную группу.
Пациентов в лечебной группе лечили стволовыми клетками на основе обычного лечения.
Эффективность и побочные реакции пациентов подробно наблюдались в течение 24 недель после лечения, а долгосрочный эффект терапии стволовыми клетками наблюдался через 96 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LICHAO YAO
- Номер телефона: +86 13638685006
- Электронная почта: ylc9409@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- YINGAN JIANG
- Номер телефона: +86 13720389866
- Электронная почта: jiangya_cn@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (в том числе от 18 до 65 лет), независимо от пола;
- Твердость печени определяли с помощью транзиторной эластографии, а клетки печени — с помощью визуализации и лабораторного исследования. Тяжелых осложнений, таких как кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, асцит или печеночная энцефалопатия, не было;
- Альбумин плазмы ≥ 35 г / л, общий билирубин < 35 мкАктивность протромбина была более 60%, оценка по Чайлд-Пью была класс А;
- Желающие принять участие в этом клиническом исследовании будут сотрудничать с врачами для проведения исследований и подпишут информированное согласие.
Критерий исключения:
- Обнаружен спонтанный перитонит или другие тяжелые инфекции;
- Пациенты с гепаторенальным синдромом;
- Возникла тяжелая печеночная энцефалопатия, массивное кровотечение из пищеварительного тракта или кровотечение из варикозно расширенных вен;
- Сочетается с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек, крови, эндокринной системы; Отмечались тромбозы воротной вены;
- Пациенты с положительными антителами к ВИЧ в сыворотке крови;
- Этиологией цирроза печени не является хроническая HBV-инфекция (HCV, EBV, CMC, аутоиммунные заболевания печени, первичный билиарный цирроз, паразитарные, алкогольные, лекарственные, генетические метаболические, генетические метаболические заболевания) или другие факторы, кроме хронической HBV-инфекции;
- Злокачественная опухоль печени или других органов;
- Беременные женщины, кормящие женщины или те, кто недавно планировал роды;
- Те, у кого есть история алкоголизма и злоупотребления наркотиками, и которые не могут эффективно сдаться;
- Участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения;
- Ранее участвовал в клинических исследованиях стволовых клеток;
- Нежелание подписывать форму информированного согласия;
- Те, у кого есть неврологические или психические расстройства и которые не могут или не хотят сотрудничать;
- Другие ситуации, в которых исследователь считал, что пациент не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
MSC Участники получат противовирусный препарат, антифиброзные препараты и UC-MSC.
|
Использование: Препарат стволовых клеток в этом исследовании вводят внутривенно в локтевой сустав. Дозировка: доза инъекции стволовых клеток в этом клиническом исследовании установлена на уровне 1×10^6/кг/час на инъекцию. -неделя, 16-неделя и 24-неделя соответственно |
|
Плацебо Компаратор: Компаратор
Участники сравнения получат противовирусный препарат, антифиброзные препараты и физиологический раствор.
|
Использование: физиологический раствор в этом исследовании вводится внутривенно в локоть.
Дозировка: доза физиологического раствора в данном клиническом исследовании установлена на уровне 250 мл/раз на инъекцию. Продолжительность: 5 инъекций на человека в течение всего курса, при 1-й процедуре, 2-й, 4-й, 16-й и 16-й неделях. 24 недели соответственно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброскан
Временное ограничение: Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
Показатели жесткости печени
|
Изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
|
|
IV-С
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение показателей сывороточного фиброза печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
Га
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение показателей сывороточного фиброза печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
ЛН
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение показателей сывороточного фиброза печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
ПК-III
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение показателей сывороточного фиброза печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
Гистопатологическое исследование печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Состояние печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
IgG
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение гуморального иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
IgA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение гуморального иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
IgM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение гуморального иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
IgE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение гуморального иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
С3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение гуморального иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
С4
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение гуморального иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
CD3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение клеточного иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
CD4
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение клеточного иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
CD8
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение клеточного иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
CD19
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение клеточного иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
CD16+56
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение клеточного иммунитета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЛБ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение функции печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
ALT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение функции печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
АСТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение функции печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
ТБИЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение функции печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
ДБИЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Изменение функции печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
HBV-ДНК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Статус инфекции ВГВ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
|
Изменение УЗИ печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Состояние печени
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Фиброз
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- RenminHJiangYingan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После одобрения со стороны руководящего комитета и Управления генетических ресурсов человека данные этого испытания могут быть переданы квалифицированным исследователям, которые представят предложение с ценным исследовательским вопросом.
Контракт должен быть подписан.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .