- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05507762
Étude des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez des patients atteints de cirrhose due à l'hépatite B (stade de compensation)
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée sur les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez des patients atteints de cirrhose due à l'hépatite B (stade de compensation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LICHAO YAO
- Numéro de téléphone: +86 13638685006
- E-mail: ylc9409@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- YINGAN JIANG
- Numéro de téléphone: +86 13720389866
- E-mail: jiangya_cn@aliyun.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est compris entre 18 et 65 ans (y compris 18 et 65 ans), quel que soit le sexe ;
- La dureté du foie a été détectée par élastographie transitoire et les cellules hépatiques ont été détectées par imagerie et examen de laboratoire.
- Albumine plasmatique ≥ 35g/L, bilirubine totale < 35µL'activité de la prothrombine était supérieure à 60%, Le score de Pugh enfant était de Grade A ;
- Désireux de participer à cette étude clinique, coopérera avec des médecins pour effectuer des recherches et signera un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Une péritonite spontanée ou d'autres infections graves ont été trouvées ;
- Patients atteints du syndrome hépatorénal ;
- Une encéphalopathie hépatique sévère, une hémorragie massive du tube digestif ou une hémorragie variqueuse sont survenues ;
- Combiné avec des maladies graves du cœur, des poumons, des reins, du sang et du système endocrinien ; Il y avait une thrombose de la veine porte;
- Patients avec des anticorps anti-VIH sériques positifs ;
- L'étiologie de la cirrhose du foie n'est pas une infection chronique par le VHB (VHC, EBV, CMC, maladie hépatique auto-immune, cirrhose biliaire primitive, maladies parasitaires, alcooliques, liées à la drogue, métaboliques génétiques, métaboliques génétiques), ou d'autres facteurs que l'infection chronique par le VHB ;
- Tumeur maligne du foie ou d'autres organes ;
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou celles qui ont récemment planifié une naissance ;
- Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie et qui ne parviennent pas à abandonner efficacement ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- A participé à la recherche clinique sur les cellules souches auparavant ;
- Ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Ceux qui ont des troubles neurologiques ou mentaux et qui sont incapables de coopérer ou qui ne veulent pas coopérer ;
- Autres situations dans lesquelles le chercheur a estimé que le patient ne devait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les participants MSC recevront des médicaments antiviraux, des médicaments anti-fibrotiques et des UC-MSC
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Utilisation : La préparation de cellules souches dans cette étude est utilisée par voie intraveineuse dans le coude. Dose : La dose d'injection de cellules souches dans cette étude clinique est fixée à 1×10^6/Kg/temps par injection Durée : 5 injections par groupe d'essai pendant toute la durée du cours, au 1er traitement, 2 semaines, 4 -semaine, 16 semaines et 24 semaines respectivement |
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Comparateur placebo: Comparateur
Les participants de comparaison recevront un médicament antiviral, des médicaments anti-fibrotiques et une solution saline
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Utilisation : La solution saline dans cette étude est utilisée par voie intraveineuse dans le coude.
Dose : la dose de solution saline dans cette étude clinique est fixée à 250 ml/heure par injection Durée : 5 injections par personne pendant toute la durée du cours, au 1er traitement, 2 semaines, 4 semaines, 16 semaines et 24 semaines respectivement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FibroScan
Délai: Changement par rapport à la rigidité initiale du foie à la semaine 24
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Paramètres de rigidité hépatique
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Changement par rapport à la rigidité initiale du foie à la semaine 24
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IV-C
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification des indices de fibrose hépatique sérique
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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HA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification des indices de fibrose hépatique sérique
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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NL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification des indices de fibrose hépatique sérique
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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PC-III
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification des indices de fibrose hépatique sérique
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Examen histopathologique hépatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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État du foie
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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IgG
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification de l'immunité humorale
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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IgA
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification de l'immunité humorale
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
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IgM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de l'immunité humorale
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
|
IgE
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de l'immunité humorale
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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C3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de l'immunité humorale
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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C4
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de l'immunité humorale
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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CD3
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de l'immunité cellulaire
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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|
CD4
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de l'immunité cellulaire
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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CD8
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de l'immunité cellulaire
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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CD19
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification de l'immunité cellulaire
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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CD16+56
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification de l'immunité cellulaire
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ALB
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Modification de la fonction hépatique
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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ALT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de la fonction hépatique
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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ASAT
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de la fonction hépatique
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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TBIL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de la fonction hépatique
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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DBIL
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
|
Modification de la fonction hépatique
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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ADN-VHB
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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État de l'infection par le VHB
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Changement d'examen échographique du foie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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État du foie
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YINGAN JIANG, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- RenminHJiangYingan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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